セミナー

【GMP初心者のための】
URSの作成(CSVを含む)と適格性評価

【初心者向け】URS記載講座と適格性について

最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、
新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきである。
特に専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、
URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説します。

【得られる知識】
・最新GMPの要請すること
・品質システムとは
・URSへの記載内容
・CSVでのユーザー業務
日時 2019年10月18日(金)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F  405会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

髙木 肇 氏 【講師紹介】
医薬品GMP教育支援センター  代表
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
 

セミナー趣旨

 最新のGMPは、企業自らが患者さんに健康リスクを負わすことのないよう品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案を求める。新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化するものであり、ベンダーに丸投げするものではない。特に専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSに何を記載するのか、具体事例をもとに解説する。

セミナー講演内容

1.最新GMPの要請ポイント
 1.1 品質システム(Quality management system)の「Quality」とは
 1.2 企業文化の適切性は重要業績指標(KPI)に現れる

2.進化したバリデーション概念
 2.1 広義のプロセスバリデーションは3ステップ
 2.2 Qualification(適格性確認)の対象は設備だけでない

3.設計時に行うリスクマネジメント手法
 3.1 リスクマネジメントはリスクゼロを目指すのではない、低リスクは受容
 3.2 ユーザー要求仕様書(URS)

4.URS作成時の留意点

5.URSの目次例

6.配置計画

7.レイアウト図の検討

8.交叉汚染の防止

9.異物対策

 9.1 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
 9.2 環境モニタリングを過信するな
 9.3 防虫対策
 9.4 作業性改善、ミス防止策
 10. 作業者保護策

11.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とURS

 □ 質疑応答・名刺交換 □