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医薬品の製剤開発/製造工程における
QbD(Quality by Design)入門セミナー

~QbD、デザインスペースに繋がる着眼点~

<QbD、デザインスペースという考え方>
>> 適正な品質を有する製品を設計すること、意図した機能を有する製品を一貫して供給できる製造工程を
  設計することとあり、科学的手法と品質リスクマネジメントに基づく体系的開発手法の適用が強く求められている

■どの開発ステージからQbD の研究やデザインスペースの検討を始めればよいのか?
■多岐にわたる変数、膨大にある工程パラメターをどのように検討するのか?
■製造スケールについてどのように考えればよいのか?
■このような疑問に至るまでの、製造科学に関わるバックグラウンドを主に製剤技術的観点から解説。
■QbD Implementationのために必要な技術者思考と経験値を伝える。


 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年10月31日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はタイピング音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より**************************************************************************************
製剤開発に伴うQbD(Quality by Design,デザインスペース)の問題については,ICH-Q8で取り上げられています。
しかし,これまでどおりの開発・品質管理で承認取得できるので,敢えてQbDに取り組まなくてもよい・・とする考えもあり,各社での対応はバラバラ,言い換えればこれから本格的に対応するというところも少なくないのではないでしょうか。
QbDは目的の品質を有する製品が製造されるように製造プロセスを設計し,適切な状態で稼働するようにコントロールすることによって,品質を製品中に造り込むという考え方に立っています。承認申請においてQuality by TestingからQuality by Designという変革が起きたと言われています。
本セミナーでは,製剤マイスターの称号を有する神谷明良氏が製剤開発に伴うQbDをわかりやすく解説いたしますので,参加される方はQbDの主要な要素およびより進んだQbD手法を学べます。
また,現場でも役立てていただけるよう実際の実践事例も紹介されます。この機会にセミナーにご参加いただき,製剤開発に伴うQbDに的確に対応できる知識と実践力を養っていただければ幸甚です。

セミナー講師

神谷 明良 氏
【元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長】


【主な研究・業務/専門】処方開発、製剤技術、製造管理

【講師紹介】

セミナー趣旨

ICH-Q8製剤開発ではQbD、デザインスペースという考え方が導入された。
そこには、適正な品質を有する製品を設計すること、意図した機能を有する製品を一貫して供給できる製造工程を設計することとあり、科学的手法と品質リスクマネジメントに基づく体系的開発手法の適用が強く求められている。
原材料の性質などの入力変数と工程パラメターの多次元的な組み合わせの相互作用を主な関係関数とし、製剤の品質に及ぼし得る影響の程度を評価、特定し、その妥当性も求められている。

当講座では、医薬品製造の実際から、品質に影響を及ぼす重要な工程の知見や製造プロセスでは避けられない粉体の特性や粉体のハンドリング技術を紹介し、医薬品製造科学のフレームを解説する。従来の医薬品製造体系にはQbDアプローチに有用な、基礎的かつ興味深いデータ、工業技術的な資料、粉体ハンドリングの知識が集積されている。その一端を紹介し、解説する。

◆講習会のねらい◆
・どの開発ステージからQbD の研究やデザインスペースの検討を始めればよいのか?
・多岐にわたる変数、膨大にある工程パラメターをどのように検討するのか?
・製造スケールについてどのように考えればよいのか?
・このような疑問に至るまでの、製造科学に関わるバックグラウンドを主に製剤技術的観点から解説したい。
・QbD Implementationのために必要な技術者思考と経験値を伝える。

セミナー講演内容

1.医薬品製造に関する今日的環境
  1.1 米国FDAの21th Century Initiatives
  1.2 ICHの流れ
   ・厚生労働省PMDAのスタンス
   ・ICH Qトリオ
   ・Quality by Design Implementation
   ・Design Space 
   ・Science based/Risk based Approach
   ・“Enhanced”QbDの実例

2.プレフォーミュレーション/フォーミュレーション
   ~試作/ラボバッチ/バイオバッチ/工業化検討/スケールアップ・ダウン

3.バリデーション 

  3.1 New US-FDA Process Validation Guidance(2011)
  3.2 変動を吸収する工程のmodification/Justification

4.粉体の特性
  4.1 粉体の粒度/確率・統計的特性
  4.2 粒子径と物性
  4.3 結晶多形/疑似結晶多形性
  4.4 圧力伝達/ヤンセンの法則
  4.5 圧縮成形
  4.6 偏析/偏流

5.固形製剤製造法
  5.1 Robustnessの考え方と工程
      5.2 重要工程の考え方
  5.3 変動要因の考え方
  5.4 解砕/分級/整粒工程の意味
  5.5 造粒工程/造粒度
  5.6 工程中間品の物理化学的特性/メカノケミカル特性
  5.7 滑沢剤/滑沢度
  5.8圧縮成形性/打錠/カプセル充填
  5.8 Tooling
  5.9 粉粒体搬送工程

6.品質管理項目
  6.1 混合均一性/含量均一性に影響を及ぼす要因
  6.2 溶出性/溶出プロファイルに影響を及ぼす要因

7.Life cycle management
   7.1 Routine operation in production 
   7.2 Sustainability
   7.3 Continuous improvement

  □質疑応答・名刺交換□