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日米欧における
市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点

~日米欧でどういった点が異なり、それに対してどう対処するのか~

>> 日米欧のPV規制:その細部において種々異なる点とその対応
    ~個別症例報告、緊急安全性報告、集積報告、製造販売後に実施される試験・調査~

■個別症例報告
  ~関連性評価、重篤性評価、新規性、有害事象及び有害事象以外の考え方、事象発現日、事象収集の方法など
■集積報告
    ~定期報告、非重篤定期報告など

 
日時 2019年10月31日(木)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

日米欧において、医薬品の適正使用を前提とした安全監視活動(PV業務)は必須の事であるが、その細部においては、種々異なる点があり、そうした点を踏まえて、グローバルに展開する企業においては、日米欧全てに対応できる体制を整えなければならない。
こうした点を踏まえ、日米欧でどういった点が異なり、それに対してどう対処することで、グローバル展開を可能とするのかについて習得して頂くセミナーを実施する。

<講習会のねらい>
実際、グローバル展開されている企業や、今後展開を検討されている方、さらには、新たにグローバル展開されている企業に加わった方々に、日米欧の相違の基本的事項を学んで頂き、今後の業務に活かして頂きたい。

セミナー講演内容

1.はじめに
  1.1 安全性部門の成り立ち
  1.2 PVに求められているものとは何か

2.日米欧のPV規制について
  2.1 個別症例報告に付いて
   (ア) 患者基本情報について
   (イ) 関連性評価について
   (ウ) 重篤性評価について
   (エ) 新規性について
   (オ) 有害事象及び有害事象以外の考え方について
   (カ) 事象発現日について
   (キ) 事象収集の方法について
  2.2 その他の緊急安全性報告について
  2.3 集積報告について
   (ア) 定期報告について
   (イ) 非重篤定期報告について
   (ウ) その他の定期報告について
  2.4 製造販売後に実施される試験・調査について
   (ア) 製造販売後臨床試験について
   (イ) 二重盲検試験について
   (ウ)  試験薬投与前の有害事象について
   (エ)  製造販売後調査について

3.まとめ

 □質疑応答・名刺交換□