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医薬品のライフサイクルを通したリスクマネジメントの実際
-研究開発段階から製造に至るまでの取り組みと課題-

~研究開発現場におけるリスクマネジメントを医薬品製造現場へ~
~どうリスクを継承し、そして品質のライフサイクルマネジメントと繋げて行くのか~

※都合により、第2部の講師が変更となりました。(更新:2019/9/13)※
(内容に変更はございません)
詳細は、下記にてご確認ください。
#1 『QbDに基づく医薬品開発とリスクマネジメント~開発段階におけるリスクマネジメントとは~』

医薬品ライフサイクルにおける開発段階の特徴と位置付けを踏まえ,
品質をどのようにマネジメントしていくかを理解し,実践する。


#2 『リスクに基づいた医薬品開発製造~開発から製造現場へ、どうバトンを渡すべきか~』

    技術移転を効率的に実施するために必要な事項を、技術移転ガイドラインの内容を中心に紹介。
    いかにして技術・知識・リスクを製造現場に移転するか、それに続くProcess Validationについて解説。


#3 『医薬品製造現場におけるリスクマネジメント~如何にFormalな手法とInformalな手法を活用するか~』

    研究・開発現場とは異なる医薬品製造現場特有のリスクを具体的に紹介した上で、
ライフサイクルを通した品質リスクマネジメントとは何か、
それを支える製品品質照査・知識管理・日常的なベリフィケーション、
さらにリスクマネジメントとQuality Cultureとの関係とは

 

 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年10月25日(金)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Iルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より**************************************************************************************
ICH Q12で規定される医薬品のライフサイクルマネジメントは,PMDAのHPの記載によれば,製品ライフサイクルを通じてCMCに関する承認後変更をより予測可能かつ効率的に行うことが可能となる枠組みの構築を目的としており,その適用対象は化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の原薬及び製剤で,新医薬品に限らず市販品も含まれます。
特に,ICH Q12では,現在日本の制度にはない承認後変更管理実施計画書等,CMCに関する承認後変更の内容が扱われているため,ICH Q12の国内適用にあたっては,製造販売承認書の記載事項や変更手続きなど既存の薬事規制への影響が想定されるとのことです。
本セミナーでは,医薬品のライフサイクルを通したリスクマネジメントをどう考え,医薬品製造現場にどう反映させていくのか,そのノウハウや課題がお話しされ,現場でお悩みにも対応できるセミナーかと存じます。

セミナー講師

■第1部[10:30~12:15]
『QbDに基づく医薬品開発とリスクマネジメント~開発段階におけるリスクマネジメントとは~』

キッセイ薬品工業(株) 研究統括部 研究企画室 研究推進グループ マネージャー 一色 信行 氏


■第2部[13:00~14:15]
『リスクに基づいた医薬品開発製造 ~開発から製造現場へ、どうバトンを渡すべきか~』

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
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※都合により、第2部の講師(安田氏から宮嶋氏へ)が変更となりました。(更新:2019/9/13)※
(内容に変更はございません)

日本新薬(株) CMC技術研究部 製剤開発担当 係長 安田 昭仁 氏


■第3部[14:30~16:30]
『医薬品製造現場におけるリスクマネジメントの実際~如何にFormalな手法とInformalな手法を活用するか~』

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】

 

セミナー講演内容

■第1部[10:30~12:15]
『QbDに基づく医薬品開発とリスクマネジメント~開発段階におけるリスクマネジメントとは~』

<講座主旨>
ICH品質に関するガイドライン(ICHQ8-11)が発出されて以来,医薬品の品質に対する考え方が大きく変わった。
製品ライフサイクル全般を通じて製品に対する理解を深め,コントローしていく必要がある。
開発段階は長期間にわたる製品ライフサイクルのスタート段階であり,製品を作り上げていく時期であるとともに,
臨床開発のための治験薬を供給するという大きな役割を果たしていく時期でもある。このような背景を踏まえ,
品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発のポイントを紹介する。

<講習会のねらい>
医薬品ライフサイクルにおける開発段階の特徴と位置付けを踏まえ,品質をどのようにマネジメントしていくかを理解し,実践できるようにする。​

1.医薬品開発におけるCMC
 ・医薬品開発の各ステージにおける研究業務
 ・CMC研究開発の特徴

2.品質に対するアプローチのパラダイムシフト 
 ・Quality by TestingからQuality by Design
 ・品質リスクマネジメントに関する概要:ICHQ8-Q12

3.医薬品開発段階におけるリスクマネジメント
 ・医薬品ライフサイクルにおける開発段階の特徴と位置づけ
 ・ICH品質に関するガイドラインと治験薬GMP
 ・リスクマネジメントに基づいた医薬品開発と治験薬供給

       □質疑応答・名刺交換□



□昼食[12:15~13:00]



■第2部[13:00~14:15]
『リスクに基づいた医薬品開発製造 ~開発から製造現場へ、どうバトンを渡すべきか~』

<講座主旨>
開発段階で、QbDに基づき製剤の品質及びプロセスに対する科学的な理解ができたとしても、それを製造現場にどう伝え、
そして日常生産の中にどう活用するか、は大きな課題である。通常、技術移転を通してこの課題に対応することになるが、
本来の目的を達成するためには単に技術だけの移転ではなく、知識・リスクの移転が重要となる。
本講座では、今日もとめられている技術移転のあるべき姿を知識移転・リスク移転の視点から紹介するとともに、
それに続くProcess Validation、特にStage 2のポイントについて、製品のライフサイクルマネジメントの視点から解説する。

<講習会のねらい>
技術移転は、開発から製造現場にバトンを渡す作業となるが、これを適切に行うことは製品の安定生産・品質保証、
そして製品のライフサイクルマネジメントと深く関係している。本講座では、技術移転を効率的に実施するために必要な事項を、技術移転ガイドラインの内容を中心に紹介する。特に、いかにして技術・知識・リスクを製造現場に移転するか、そのためのポイントとそれに続くProcess Validation -Stage 2- について、どうあるべきかについて解説する。こうした解説を通して、開発と製造現場間のリスク共有(リスクコミュニケーション)の重要性、そしてその方法について理解できるようにすることを目的とする。

1.医薬品開発と技術移転 ‐知識・リスク移転へ‐
 1.1 規制文書に見る技術移転のポイント
  1.1.1 技術移転ガイドラインのポイント
  1.1.2 ISPE技術移管ガイドラインのポイント
  1.1.3 技術移転成功のポイント
 1.2 技術移転と知識・リスク移転、何がどう違うのか
  1.2.1 知識管理とは何か
  1.2.2 リスクマネジメントと知識管理
 1.3 技術移転 どう評価するか‐“一貫性”と“同等性”への対応‐ 
 1.4 製造現場とのコミュニケーションの壁‐あるべき技術移転の姿‐

2.Process Validation‐開発のデータが成否の鍵を握っている‐
 2.1 1987年のProcess Validation Guideline
  2.1.1 何が問題点か ‐経験と時間では解決できない‐
  2.1.2 工程の科学的な理解とは何か ‐どうすれば理解したことになるのか‐
  2.1.3 企業の立場と行政の立場 
 2.2 2011年のProcess Validation Guidance
  2.2.1 ガイドラインからガイダンスへ‐何が変わった‐
  2.2.2 Process Validation Stage 2と技術移転のかかわり
  2.2.3 リスクはプロセスだけではない ‐装置のバリデーションとは‐
  2.2.4 Validation成否のKey ‐リスクに基づいたサンプリング‐
  
3.ライフサイクルマネジメントにみる技術移転の役割
 3.1 ライフサイクルマネジメント ‐何をすれば良いのか‐
 3.2 ICH Q12医薬品のライフサイクルマネジメントのポイント
  3.2.1 ICH Q12ガイドラインのポイントとは?
  3.2.2 開発とガイドラインとかかわり
 3.3 QbDとライフサイクルマネジメントのかかわり

4.まとめ

      □質疑応答・名刺交換□



■第3部[14:30~16:30]
『医薬品製造現場におけるリスクマネジメントの実際~如何にFormalな手法とInformalな手法を活用するか~』

<講座主旨>
医薬品製造現場では、開発段階で予測することが困難なリスクが数多く存在している。こうしたリスクに適切に対応することが、医薬品の安定供給と品質保証につながるが、それは製造現場だけで達成できるものではなく、QbDに基づいた製剤設計と適切な技術移管が行われたうえで、さらに日常的な検証が行われて初めて実現できることになる。本講座では、研究段階では予測困難な製造現場特有のリスクを解説した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質リスクマネジメントのポイントとそこに含まれる課題について解説する。

<講習会のねらい>
研究・開発現場とは異なる医薬品製造現場特有のリスクを具体的に紹介した上で、ライフサイクルを通した品質リスクマネジメントとは何か、それを支える製品品質照査・知識管理・日常的なベリフィケーション、さらにリスクマネジメントとQuality Cultureとの関係などについて理解できるように解説を行う。​

1.医薬品品質保証の歴史をたどる
 1.1 なぜリスクマネジメントが必要になったのか ‐経験から科学へ‐
 1.2 リスクマネジメント、2つのポイント!
 1.3 医薬品品質システムとQuality Cultureを理解する

2.医薬品製造現場におけるリスクについて理解する
 2.1 これまでと何が違う ‐リスクマネジメントの定義‐ 
 2.2 リスク評価Formal & Informal Processを理解しよう
 2.3 開発段階ではわからない工場特有のリスクとは何か
 2.4 開発から製造現場へ、どうバトンを渡すべきか
 2.5 リスク評価から見たProcess Validationのあるべき姿

3.ライフサイクルマネジメントを支える知識管理・製品品質照査
 3.1 なぜ知識管理が重要となっているのか
  3.1.1 知識管理とは何か
  3.1.2 暗黙知から形式知へ、どう変えてゆくか
 3.2 製品品質照査と品質リスクマネジメントの関わり
  3.3.1 製品品質照査とは何か
  3.3.2 製品品質照査がリスク評価の妥当性につながる?
  3.3.3 Continued Process Verificationと製品品質照査
 3.3 ライフサイクルマネジメントとQbDのかかわり 
    -ライフサイクルを通した品質保証のあるべき姿とは?-

4.製造現場におけるリスク評価の具体的な事例
 4.1 原材料供給業者管理にみるリスクマネジメントのポイント
 4.2 共用ラインにおける交叉汚染に対するリスクマネジメントのポイント
 4.3 製造装置に対するリスクマネジメント ‐URS作成のポイント‐

5.まとめ

       □質疑応答・名刺交換□