セミナー

例文で解説する
GMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

≪英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の
合計通訳回数100回を超える経験からこれまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介
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最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、
英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説

【ここがポイント】
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
日時 2019年10月23日(水)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター 西手 夕香里 氏
 【講師紹介】

[ご略歴]
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に、日米で25年の通訳経験

セミナー趣旨

 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナー講演内容

【1】査察の流れ

 1.オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
 2.ツアー(倉庫)
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
 3.ツアー(製造ライン)
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPCラボ、用水/空調、機械室
 4.ツアー(QCラボ)
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
 5.文書レビュー
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

【2】査察への備え
- SMEのトレーニング
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備

 □質疑応答・名刺交換□