セミナー

中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点

規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器において、法規制の最新動向と承認申請対応について
中国の新医療機器管理規制に合わせて、ご解説いたします。

 
✔中国医療機器規制の最新動向
✔医療機器申請のため対応すべき最新規制
✔中国医療機器の登録申請及び臨床試験のノウハウ
✔承認申請におけるNMPAの指摘事項及び対応
日時 2019年10月29日(火)  10:30~16:30
会場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・中国における医療機器の承認審査規制の改正と今後の動向
・登録から承認までのプロセス
・臨床試験、申請の問題分析と対策

セミナー講師

新橋科学株式会社  代表取締役 医学博士 張 勃(チョウ ボツ)氏

【主なご専門分野・研究】

 信頼性保証、GCP監査、アジアの臨床試験の品質、臨床研究の信頼性保証

【本テーマに関する業界団体活動】
 ・ 日本QA研究会GCP監査部会
 ・ 日本CRO協会監査WGリーダー
 ・ 日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

セミナー講演内容

1.最新中国医療機器関連法規制の概要
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
 
2.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
・第1類医療機器の届出
・第2、3類医療機器の承認申請
 
3.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・NMPAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点
 
4.医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験
・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
・医療機器臨床試験に関する最新規定
・臨床試験の実施要点