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再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と
手順書及び申請上における留意点

~再生医療等の安全性の確保等に関する法律等との比較も含めて~

元 PMDA GMPエキスパートが
手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心に、GCTP省令及び規制要件について解説!


また、GCTP省令と安保法との関連性・相違点についても解説。
実際の事例に基づき、PMDAからの査察対応について知ることができます。


【ここがポイント】
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容
   及び規制要件を把握できる。 
 ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
 ・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
 ・PMDAによる査察のポイントを把握できる。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年10月25日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

SANSHO(株)テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏 [元 PMDA GMPエキスパート(GMP査察官)]
【講師紹介】

セミナー趣旨

 日本では再生医療が大学を中心としたアカデミアで研究が飛躍的に進み、再生医療等製品や特定細胞加工物を作製・製造して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、更にPMDAへ申請する件数が増えてきているが、安全面と品質面で大きな課題が残されている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)と再生医療等の安全性の確保等に関する法律(安保法)等を2013年~2014年にかけて発出・施行した。
本セミナ-ではGCTP省令のハードとソフトの規制要件、とりわけ手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の内容を解説するともにGCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及することにする。製造販売承認申請又は特定細胞加工物製造許可申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

セミナー講演内容

 1.本講座の狙い

 2.PIC/S GMP等との相違点

 3.申請の流れと当局での取扱い

  1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
  2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

 4.医薬品医療機器等法について

 5.細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項

 6.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数

 7.医薬品GMPとGCTPの関連性

 8.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

 9.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント

 10.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について

 11.CPC建設の留意点

 12.製造販売業者と製造業者について

 13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について

 14.ドキュメント(ソフト)の種類

 15.手順書(SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)

 16.記録の保存

 17.GQP省令のポイント(再生医療等製品関連)

 18.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)について

 19.GCTPを実施するにあたっての留意点

 20.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

 21.再生医療等製品の輸送(GDP)について

 22.PMDAによる実地調査(査察)のポイント

 23.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等


  □質疑応答・名刺交換□