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東アジア(中国、韓国・台湾・香港)における
医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」

「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」
「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、
各国の市場解説を交えながら説明
日時 2019年10月15日(火)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社  マネージングディレクター 肘井 一也 氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制、変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。

セミナー講演内容

■香港
 1.香港市場概要
 2.香港医療機器規制体制
  2.1 医療機器管理事務所(MDCO)

■台湾
 1.台湾市場概要
 2.台湾医療機器規制体制
  2.1 QMS申請
  2.2 製品登録申請

■韓国
 1.韓国市場概要
 2.韓国医療機器規制体制
  2.1 クラス分類
  2.2 登録プロセス
  2.3 申請書類概要
  2.4 KGMPについて

■中国
 1.中国の医療機器に関する規制体制
 2.中国医療機器登録概要
  2.1 新医療機器監督管理条例について
  2.2 クラス分類
  2.3 登録プロセス・タイプ
  2.4 申請書類
  2.5 型式試験
  2.6 臨床試験
  2.7 GCP Inspection
 3.その他

  □質疑応答・名刺交換□