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EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

~監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など~

>> Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
>> QMSの基礎知識
>> 監査の指針及びPV監査の要求事項EU規制をベースにしたPV監査とは
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年10月18日(金)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
備考資料付
対象・これからPharmacovigilance監査を本格的に開始する組織
・Pharmacovigilance監査の経験が多くない組織

セミナー講師

澁谷 孝満 氏【 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 】

【主な経歴】
 1983年 中外製薬入社
 2004年 薬事監査部に異動
 2006年 EU規制をベースにした国内外でのPharmacovigilance監査を開始
 2017年 医薬安全性本部に異動
 2019年6月末 同社を退職

【専門/主な業務】
 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員
 Pharmacovigilance領域におけるQuality management systemの構築・整備

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成、監査計画〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項を解説する。

◆講習会のねらい◆
これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の実施に必要な重要事項を理解いただく。

セミナー講演内容

1. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
 1) Global監査とは
 2) Global監査体制の構築
 3) PV監査員の育成
 4) 有用なWebsite

2. QMSの基礎知識
 1) ISO9001の背景情報
 2) 規格の階層構造
 3) ISO9001:2015 (2008)規格の概要
 4) ISO9001:2015の構造
 5) プロセスアプローチ

3. 監査の指針及びPV監査の要求事項EU規制をベースにしたPV監査とは
 1) ISO19011とは
 2) 監査の種類
 3) PV監査に係るEU規制
 4) ISO9001:2015の構造

4. 内部監査
 1) 内部監査とは
 2) 内部監査の目的
 3) 自己点検と監査の相違
 4) 監査の原則
 5) 監査実施のための基本要件
 6) システム、プロセスにおける監査の位置

5. PV監査の計画・実施
 1) PV systemの構造
 2) 監査プログラム(Audit strategy及びAudit schedule)の作成
    2.1 Audit strategy
    2.2 Audit strategyの効用と作成
    2.3 Audit strategyの作成
    2.4 Tactical audit planning (Audit schedule)
    2.5 Audit scheduleの作成
 3) 監査の実施
 4) フォローアップ監査

6. 海外での監査

※参考:EU GVP Module IVの概要

  □質疑応答・名刺交換□