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これから対応する企業のための
ICH M7(変異原性不純物)、
Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と
ガイドライン徹底解説

~これから対応する企業や十分な情報を持ち合わせていない企業向け~

医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に大きな差があると感じる、、、 】
現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、
ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、
事業者が困っている事項について質疑応答し適切な対応ができるようサポートする!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年10月24日(木)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より 医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理において,その不純物が非変異原性不純物と判定できれば費用面や時間面で非常に有利です。複数のモデルで予測結果が異なる場合や,予測不能な場合,さらには既存の情報がある場合とない場合,いろいろなケースで適切な方法がとられます。本セミナーでは不純物が変異原性不純物であるかどうかを判定する「ノウハウ」について実践的に学んでいただけます。さらにQ3C(残留溶媒)やQ3D(金属不純物)のガイドラインも合わせて講義されますので,さらに不純物への理解と実践的対応が深まるものと思います。この機会を是非ご活用いただき現場で実践していただきたいものです。
得られる知識・ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
・ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
・既存情報調査の方法
・QSAR予測とExpert Reviewの方法
・PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援スキーム

セミナー講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所(PhiAS)  代表取締役社長 菊野 秩 氏 【講師紹介ページ】

株式会社医薬品不純物安全性評価研究所(PhiAS)はICH M7、Q3C、Q3D等に関する専門的受託支援の中立機関として本年2月開業しました。

セミナー趣旨

 2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に大きな差があると感じています。演者は過去に17回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また6年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援実績があります。本講演では、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し適切な対応ができるようサポートします。さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

セミナー講演内容

1.ICH M7ガイドラインの内容

2.ICH M7における変異原性、がん原性評価の方法

3.既存情報調査の方法

4.変異原性のQSAR予測の方法とExpert Review

5.ICH Q3Cの概要と対応方法

6.ICH Q3Dの概要と対応方法

7.PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と経験

まとめ

個別のご相談(各社5分程度)


  □質疑応答・名刺交換□