セミナー

医療機器産業への参入セミナー

~遵守すべき規制要件とは。何から始めてどうすれば良いのか~

【Live配信対応セミナー】

【ここがポイント】
■ 医療機器企業としての許可要件とは
■ 医療機器を製造販売するために必要な手続きとは
■ 医療機器企業を設立(医療機器産業に参入する)する際の規制要件とは
■ 医療機器企業における人的要件とは
■ 医療機器企業になるための体制とシステムつくりとは
■ 医療機器業界のリスクとは
■ 医療機器ソフトウェアの開発方法と遵守すべき規制要件とは

 
【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
日時 2019年9月26日(木)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F  Iルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
【複数名での割引について】
上記価格より:(同一法人に限ります)

  2名で参加の場合1名につき7,560円割引
  3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引
共催当セミナーは(株)イーコンプライアンスとの共催となります。
※参加者情報に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り、当社から講師(イーコンプレス)へお伝えします。
ライブ配信【ライブ配信対応セミナー】

※お申し込み画面で、【ライブ配信対応】をご選択の上、お申し込みください。
・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます。
・リアルタイムでご質問も可能です。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
 

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます


インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55 

推奨環境について
今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。
◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7
◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/
 
イベント提供者:株式会社イーコンプレス/サイエンス&テクノロジー株式会社
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在します。
しかしながら、医療機器は有効性・安全性・品質の確保が法令および規制要件で要求されており、またそれら要求事項は複雑かつ難解です。
2014年の薬事法の一部改正(現薬機法)により、ソフトウェア(単体プログラム)も医療機器となりました。

いったいどのような規制を遵守すれば良いのでしょうか。

また医療機器には何らかのリスクが必ず潜んでおり、安全性を担保することは極めて重要です。
リスクはどのように回避・低減するべきでしょうか。
医療機器の設計管理では何に留意するべきでしょうか。

本セミナーでは、これまで多くの医療機器企業の設立を支援してきたコンサルタントが、規制要件の観点から医療機器産業への参入の方法をわかりやすく解説します。

セミナー講演内容

1.    医療機器業界入門
  医療機器業界概要
  医療機器企業のリスクとは

2.    医療機器企業ができるまで
  医療機器企業設立までのフローチャート
  都道府県の立入り調査について
  医療機器産業参入の失敗事例に学ぶ

3.    医療機器規制概要
  薬機法とは
  総括・品責・安責とは
  品責・安責の要件
  体制省令とは
  QMS省令(ISO-13485)とは
  GVP省令とは

4.    業許可を得るために実施する事項
  製造販売業許可要件と手続き
  製造業登録について
  販売業について
  業許可更新までに必要な事項とは

5.    品目申請のために実施する事項
  医療機器設計管理とは
  医療機器の認証・承認の手続きと認証・査察について
  基準適合証とは
  海外(欧米)へ輸出するためには

6.    医療機器設計管理概要
  設計と設計管理は異なる
  医用電気機器(ME機器とは)
  設計管理の9つのプロセスとは
  ラベリングとは
  包装(包材)の設計について

7.    作成すべきQMS文書一覧

8.    安全管理(GVP省令)概要

  安全管理責任者とは
  安全確保措置とは
  自己点検とは

9.    リスクマネジメント概要
  ISO-14971とは
  リスク分析とは
  リスクコントロールとは
  リスクモニタリングとは

10.    医療機器ソフトウェア設計開発入門
  医療機器ソフトウェア(単体プログラム)とは
  医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)とは


  □質疑応答・名刺交換□