セミナー

【京都開催】これからはじめる
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと
信頼性確保 入門講座

~規制当局査察はどんな指摘するのか~

●体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を解説
●プレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介
●昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説
日時 2019年9月19日(木)  10:30~16:30
会場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館 2F 第9会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,000円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・ER/ES・CSVの基礎
・スプレッドシートの開発及びバリデーションの基礎
・スプレッドシートの運用管理のポイント
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏
【講師紹介】

[ISPE GAMP Japan Forum: 事務局メンバーおよび分科会サブリーダー]

セミナー趣旨

 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

セミナー講演内容

1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
 1.1 ER/ES規制要件の概要
 1.2 バリデーションの意義
 1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
 1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
 
2.スプレッドシートの作成及びバリデーション
 2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
 2.2 スプレッドシートのバリデーション方針
 2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類
 2.4 システムアセスメント
 2.5 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  ・開発・検証の手順
  ・目的・内容の決定
  ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成(例)
  ・スプレッドシートの開発(作成)
  ・バリデーション報告書の作成(例)
  ・SOP作成(例)
  ・CSV効率化の可能性
 
3.スプレッドシートの運用管理方法
 2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
 2.2 運用管理のポイント                  
 
4.スプレッドシートに関する指摘事項対応
 4.1 規制当局査察における指摘事例紹介
 4.2 指摘事例から見えてくる開発~運用管理のポイント
 
5.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
 5.1 データインテグリティ基礎の振り返り
 5.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
 
6.スプレッドシート信頼性担保のポイント
 6.1 現実的なCSV対応の検討
 6.2 現実的な運用管理の検討

  □質疑応答・名刺交換□