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FDA指摘に基づく ラボおよび製造現場における
データインテグリティ

~CSVの基礎から紙およびリスクベースの実務対応まで~

FDA査察300件に基づくデータインテグリティ指摘の経験から、
現場での実務対応レベル、各手順書に落とし込むべき要件を解説。

【ここがポイント】
・監査証跡について
 →監査証跡のバリデーション例
 →監査証跡がない場合の対応とは?
 →事例紹介、事例をふまえた今後の対応
 →紙ベース監査証跡についての管理方法

・電子生データの管理・運用について
 →HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
 →バックアップとアーカイブ
・スプレッドシートの指摘・データインテグリティ留意点
・オリジナルレコードと真正コピー
・データインテグリティ評価戦略
日時 2019年9月25日(水)  10:30~16:30
会場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第3会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,000円) 
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象■主な受講対象者
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• CMC 製剤研究 分析研究
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。上記の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
■付録資料(ダウンロード)・付録CD付き
・付録資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
  1. データインテグリティ入門                        19ページ
  2. HPLC試し打ち指摘とその対応                     3ページ
  3. MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)            28ページ
  4. WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳                11ページ
  5. FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)          32ページ
  6. FDAガイダンス・ドラフト 解説                  27ページ
  7. PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説          42ページ
  8. データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句   9ページ
  9. WHOガイダンス Appendix 1 邦訳                  28ページ
  10. MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足
・付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
 

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

【講師紹介】

セミナー趣旨

 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

また、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明
され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
• 文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要
• データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある
条文としては、以下の案文が紹介された。
• 文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること(図1参照)。

一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。

本講座では、FDA査察300件におよぶデ ータインテグリティ指摘から学び取った実務対応方法、すなわち各手順書に落とし込むべき要件を査察指摘ファクトに基づき解説する。

セミナー講演内容

1.データインテグリティとは

2.ERES対応の基礎

 ・監査証跡 セキュリティ バックアップ アーカイブ
 ・電子生データの管理と運用

3.CSV対応の基礎

4.データインテグリティ用語

5.FDAの査察指摘

 ・国内における指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・年次品質レビュー/QAにおける指摘
 ・供給者監査に関する指摘

6.MHRAガイダンスの要旨

7.FDAガイダンスの要旨

8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10.FDA指摘トップ10

11.ハイレベルポリシーの例

12.実務対応

 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・製造装置と検査装置

13.今すぐ行うべきこと/行えること

14.良くある質問

15.質疑応答


□ 質疑応答・名刺交換 □

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
 
■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。