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日米欧におけるグローバルPV体制構築とベンダーコントロール

~自社で欧米展開する時のPV体制をどう構築するか~
~頼らざるを得ないベンダーのコントロールをどうするか~

※諸事情により、当セミナーは延期となりました。(更新:2019年8月28日)※
< 規制の異なる地域におけるグルーバルPV >
~国ごとのリスク管理指針に沿った管理計画を立案しなければならない~

>>日本企業が自社品を主体的にグローバル展開する場合
>>共販、販促など自社、欧米製薬企業の力関係がほぼ対等な場合
>>欧米での販売を欧米の製薬企業に依存する場合
>>完全導出の場合
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年9月13日(金)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
   ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー趣旨

日本の中規模製薬企業には、ユニークな製品を持ちながら、欧米PV展開のノウハウがないため、割安な価格でライセンスアウトする企業さんも多い。自社で欧米展開する時のPV体制をどう構築するか、頼らざるを得ないベンダーのコントロールをどうするか、等問題は多い。
PV体制構築は多くのパターンがあり、パターンごとの得失を比較するとともに国ごとのリスク管理指針に沿った管理計画を立案しなければならない。

一方、開発段階におけるPV体制は、グローバル治験の隆盛と共にベンダーを利用しての開発が可能となってきた。
その中で、開発のPV体制はお粗末と言ってよく、安全性はなおざりとなってきた。開発において安全性担当者が心すべきこと、やるべきことを概観し、治験の終了時には品目の安全性プロフィールが確立されていなければならない。

◆対象聴講者◆
・中小製薬企業でグローバルPV体制が必要な企業様のPV責任者
(「虎の子の一品」を持つ企業さんのPV責任者)

・開発部門や創薬ベンチャーのPV責任者
(ベンダーを用いたグローバル治験とベンダーコントロールのPV体制

セミナー講演内容

第1部 市販後のグローバルPV体制の留意点
1.1    日本企業が自社品を主体的にグローバル展開する場合

  1.1.1 販売網の確立
  1.1.2 地元・グローバルCROの利用
  1.1.3 医学的評価の役割分担-ICSR, PSUR, RMP, PI(SMPC)
  1.1.4 グローバルSDBの構築
  1.1.5 対当局の戦略は地域ごとに
  1.1.6 添付文書の対応は地域ごとに
  1.1.7 上記モデルにおけるPVAとSDEA
  1.1.8 信頼性保証としてのPV Audit

1.2    共販、販促など自社、欧米製薬企業の力関係がほぼ対等な場合
  1.2.1 販売に関して地元製薬企業、Distributor利用の優位性
  1.2.2 医学的評価-欧米のMD利用
  1.2.3 SDBの構築はHybrid型
  1.2.4 複雑な対当局対応・添付文書
  1.2.5 上記モデルにおけるPVAとSDEA

1.3    欧米での販売を欧米の製薬企業に依存する場合
  1.3.1 日本自社販売、海外他社販売
  1.3.2 アジアを日本に期待する欧米製薬企業
  1.3.3 売上高、PV規制の影響

1.4 完全導出の場合

第2部 開発時のグローバルPV体制の留意点
2.1 安全性が最重要事項ではないグローバル治験

  2.1.1 複数の開発ベンダーを利用する場合の注意点
  2.1.2 自社SDBは必須
  2.1.3 Pre-development Auditの重要性

2.2 開発領域に依存するPV重要度
  2.2.1 抗癌薬分野
  2.2.2 循環器系医薬品
  2.2.3 輸液、医療品等
  2.2.3 Gene TherapyにおけるPV活動

第3部 規制の異なる地域におけるグルーバルPV
  3.1.1 欧・米・日のPV規制の相違
  3.1.2 アジアの異なる規制にどう対応するか
  3.1.3 公的規制文書では分からないPVの実状


□質疑応答・名刺交換□