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E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における
国内外最新動向・要件と試験・評価の実際

~医薬品、シングルユースシステムで使用されるバック、食品衛生法改正に伴う食品用器具・容器包装~

●規制に対する今後の在り方や動向、網羅的な試験法や評価方法についての紹介
●【具体的な分析事例】
 「輸液用バック(IV)中」「点眼薬医薬品中」「ハップ剤中」「食品器具・容器包装」の抽出物/浸出物の分析
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年9月27日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,000円)
主催昨年(2018年6月13日),食品衛生法等の一部を改正する法律が公示され、日本の食品用器具・容器包装について安全性を評価した物質のみ(ポジティブリスト)が使用可能となりました。本法は医薬品にも適用され,輸液,点眼液,ハップ剤などの製造,材料も評価する必要が出てきました。E&Lについて適切な試験法や評価法を選択する必要があります。本セミナーでは,具体的なサンプル調整法から解析法まで注意点を含めて丁寧に解説されます。また先行して規制が進んでいる欧米の動向も合わせて把握でき,将来に向けてより効果的,実践的な対応が学べる機会でもあります。
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における概要が理解でき、それに対する分析法が網羅的に理解できる。

セミナー講師

クロムソードジャパン(株) セールス/マーケッティング マネジャー 鈴木 政明 氏 【講師紹介ページ】

セミナー趣旨

 近年、医薬品、シングルユースシステムで使用されるバック、食品衛生法改正に伴う食品用器具・容器包装において使用されるプラスチックからのE&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物の問題がクローズアップされている。それらの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を紹介する。

セミナー講演内容

1.E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向
 ・医薬品容器・包装
 ・シングルユースシステムに用いられるバック
 ・食品用器具・容器包装

2.サンプルの調整法と網羅的な分析法について
 ・サンプル調整とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
 ・サンプル調整と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法とライブラリ
 ・ICP-MSによる重金属分析
 ・多変量解析による網羅的解析
 ・2D-LC(ゲル浸透クロマトグラフィー/逆相分配クロマトグラフィー)を利用した効率の良い分析方法
 ・AIによるHPLCメソッド作成の自動化利用
 ・ポリマー添加剤の構造式を入力して得られるシミュレーションクロマトグラムの有効利用

3.具体的な分析事例
 ・輸液用バック(IV)中の抽出物/浸出物の分析
 ・点眼薬医薬品中の抽出物、浸出物の分析
 ・ハップ剤中の抽出物、浸出物の分析
 ・食品器具・容器包装における抽出物/浸出物の分析
 ・その他

  □質疑応答・名刺交換□