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QMSの要求をふまえた医療機器における
デザインバリデーション、ベリフィケーションと
サンプルサイズの検討

~評価項目と評価基準の決め方~

QMS省令やISO13485:2016が求める設計ベリフィケーション、設計バリデーションの評価は
どのようなものか、どのようにサンプルサイズを決定していけばよいのか?!

【ここがポイント】
●医療機器QMSにおける設計開発プロセスのステップ
●設計開発ベリフィケーションにおける医療機器QMSの要求内容と評価方法
●設計開発バリデーションにおける医療機器QMSの要求事項と評価方法
●設計開発記録で重要となること
●設計開発におけるサンプルサイズの具体的な決定方法
日時 2019年9月30日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

QMサービス.IHARA  代表 居原 範道 氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 医療機器における設計開発プロセスでは設計ベリフィケーション(設計検証)と設計バリデーション(設計の妥当性確認)の記録を残すこと、サンプルサイズ決定の根拠を示すことが要求されている。
 本講座ではQMS省令ならびにISO13485:2016が求める設計ベリフィケーション、設計バリデーションの評価はどのようなものか、どのようにサンプルサイズを決定していけばよいのかを実務で使えるように具体的に解説を行う。

セミナー講演内容

1.医療機器の設計開発とは

2.設計開発プロセスの概略

3.設計開発ベリフィケーション

  (ア)設計開発ベリフィケーションの目的
  (イ)評価項目と評価基準の決め方
  (ウ)ユーザビリティ評価

4.設計バリデーション
  (ア)設計開発バリデーションの目的
  (イ)評価項目と評価基準の決め方

5.設計開発トレーサビリティと設計開発履歴ファイル

6.統計的手法の基礎


7.サンプルサイズの決定方法
  (ア)一つの母平均の検定と推定
  (イ)一つの母分散の検定
  (ウ)二つの母分散の比の検定
  (エ)二つの母平均の差の検定
  (オ)対応がある場合の母平均の差の検定
  (カ)統計的手法を用いないサンプルサイズの決定方法

  □質疑応答・名刺交換□