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中国・東アジアの規制当局による指摘事例・臨床試験の実際

~東アジア各国における最近の治験事情~

本公演では、東アジアの治験において中国を中心に、各国のローカルGCPや規制当局の要求事項を解説。
各国GCPの変遷をふまえ、東アジアの臨床試験の実際とその品質について言及します。


【ここがポイント】
・中国・韓国・台湾のGCP、規制要求について知る
・各国の規制当局による指摘事例の紹介
・最近の中国における治験データに関する規制の強化と実施、治験登録制度改革、
 機構制度、データの質に対する調査や評価について
・中国、韓国、台湾、タイ、マレーシア、ベトナムの最近の治験事情
日時 2019年9月30日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・中国GCPとその変遷
・中国の最近の大改革
・中国の規制当局変遷
・韓国GCPとその変遷
・台湾GCP
・中国、韓国、台湾、タイ、マレーシア、ベトナムの最近の治験事情

セミナー講師

シミック(株)  信頼性保証本部 本部長 薬学博士​ 鈴木 徳昭 氏

【主なご専門分野・研究】

 信頼性保証、GCP監査、アジアの臨床試験の品質、臨床研究の信頼性保証

【本テーマに関する業界団体活動】
 ・ 日本QA研究会GCP監査部会
 ・ 日本CRO協会監査WGリーダー
 ・ 日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

 東アジアの治験ではその多くがICH-GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。

セミナー講演内容

1.中国
 1.1 治験実施医療機関
 1.2 CFDA/NMPA
 1.3 中国GCP
 1.4 中国治験の指摘事例

2.韓国
 2.1 治験実施医療機関
 2.2 MFDS
 2.3 韓国GCP
 2.4 韓国治験の指摘事例

3.台湾の治験実施医療機関
 3.1 TFDA
 3.2 台湾GCP

4.その他の国の治験事情

  □質疑応答・名刺交換□