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凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策

清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか?
原因は、施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、環境モニタリングデータの過信…など様々。
外観検査での留意点、異物混入リスクを知り、現場で役立つ具体的な対策法を紹介します。


【得られる知識】
>>注射剤の外観検査での留意点
>>注射剤の異物混入源と対策
>>衛生管理での落とし穴
日時 2019年9月27日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,000円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

  塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
  国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか。原因は、施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、環境モニタリングデータの過信など多岐にわたる。演者の経験を元に、具体的な異物混入リスクと対策を紹介する。

セミナー講演内容

1    注射剤の異物
 1.1    無塵無菌を要請される注射剤といえども異物ゼロは困難
 1.2    アンプルカット時のガラス片混入
 1.3    注射針を刺した時のゴム栓コアリング
2    微粒子対策=微生物対策
 2.1    微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
 2.2    環境モニタリングを過信するな!
3    目視検査(可視異物対象)の留意点
 3.1    包装の外観検査も大切
 3.2    異物があることを前提に検査?異物がないことを前提に確認?
 3.3    無限に近い不良条件を全て設定可?
 3.4    場合によれば不良・良の両方から検証
 3.5    検査員に微妙なものは判断させない
 3.6    人の目の素晴らしさと弱点
 3.7    検査精度の把握
 3.8    機械検査の留意点
4    適切な施設設計であるか
 4.1    演者が経験した海外無菌製剤工場の異物混入リスク
 4.2    さて、では皆さんの工場は?
 4.3    スモークスタディで確認
 4.4    エアシャワー内は菌の巣
 4.5    風速の留意点 
 4.6    気流を乱す差圧変動に注意
5    設備は経時変化するもの
6    防虫対策

 6.1    無菌医薬品製造施設での昆虫発生状況
 6.2    虫の侵入ルート
 6.3    包装室には異物(虫、毛髪、紙粉等)が持ち込まれる
 6.4    更衣室はダニの餌だらけ
 6.5    エレベータは異物飛散源、虫の移動源
 6.6    昆虫相調査の留意点
7    人由来異物への対策
 7.1    動作発塵量が多い動作
 7.2    毛髪は菌の巣窟
 7.3    作業衣洗濯の留意点
 7.4    正しい床掃除の方法
8    凍結乾燥品の異物混入リスク
 8.1    無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク
 8.2    真空排気・復圧時の乱流による汚染リスク
 8.3    真空ポンプ油の逆拡散リスク
 8.4    CIP洗浄困難な部位例
9    用水も汚染源
 9.1    ステンレス鋼も錆びる
 9.2    バフ研磨のリスク
 9.3    バルブ・継ぎ手の選定
10    製造工程での留意点
 10.1    溶出物評価(Extractables & Leachables Testing)
 10.2    長期安定性に影響するゴム栓
 10.3    充てん工程、洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌工程、巻締工程のリスク

□ 質疑応答・名刺交換 □