セミナー

臨床試験の『質』マネジメントシステム(QMS) を考慮した体制構築と
QbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント

~品質マネジメントプラン(QMP)とモニタリング現場へのQbD導入~

臨床試験におけるQMS体制構築と
Quality by Design(QbD)をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説
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【ここがポイント】
◎臨床試験をとりまく環境の最新動向
◎臨床試験の「質」を保つための知識・スキル
◎リスクマネジメントに関する知識・スキル
◎モニタリングに関する知識・スキル
日時 2019年9月17日(火)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 特任教授 博士(薬学) 岩崎 幸司 氏 【講師紹介】
【元 武田薬品工業(株)】

[略歴]
1987年4月 武田薬品工業株式会社 入社 現在に至る
医薬開発本部臨床開発部に配属後、医療用医薬品(抗アレルギー薬用薬、消化器用薬、生活習慣病用薬)の臨床開発全般(臨床試験の企画、運営、結果のまとめ)及び医薬品製造承認申請業務を実施。
1997年以降は幹部社員として臨床開発チームのリーダー、統計解析部、医薬情報部、ファーマコビジランス部のGM、臨床研究推進室長、メディカルアフェアーズ部GM。
2017年11月 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター・特任教授、現在に至る

セミナー趣旨

 限られた人的資源及び資金を効率的に活用して臨床試験の「質」を維持・向上するためには、臨床試験を構成する要素のうち、重要な要素を的確に特定してその「質」を重点的に確保する方法を選択することが重要です。最近ではICH-E6及びE8のRenovationにおいても効率的に臨床研究の「質」を確保することに重点をおいて議論が進められています。
 そこで本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築と「質」を確保するためのQuality by Design(QbD)をモニタリングの現場に導入する際のポイント等について解説しますので、ぜひ、ご参加ください。

セミナー講演内容

1.臨床試験を取り巻く環境の変化
 1.1 ICHの動向
 1.2 J-GCP,統合指針及び臨床研究法

2.臨床試験の「質」
 2.1 臨床試験の一般指針(ICH-E8)と「質」
 2.2 Quality by Design(GbD)の考え方
 2.3 品質マネジメントシステム(QMS)とリスクベースドモニタリング(RBM)
 2.4 QMS・RBM導入に際しての留意事項

3.品質マネジメントプラン(QMP)
 3.1 臨床試験の品質方針
 3.2 臨床試験の要求事項
 3.3 適用範囲と権限
 3.4 リスクの特定と対応計画
 3.5 品質マネジメント計画
 3.6 モニタリング手法としてのRBM
 3.7 品質保証
 3.8 変更管理
 3.9 教育・トレーニング

4.モニタリングの現場とQbD
 4.1 モニタリングの計画・手順
 4.2 モニタリングのポイント
 4.3 モニタリングに必要な知識とスキル

5.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□