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3極の違いをふまえた国際共同治験の
個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと因果関係評価

~規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いに困惑することがありませんか~

>> 日本症例と海外との差異
  ・重篤性の基準   
  ・予測性の基準
  ・因果関係評価の基準   
  ・有害事象の読替基準


>> 海外症例の因果関係評価

>> 海外症例(CIOMS情報)の実際
       ・Causality評価の実際
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日時 2019年9月27日(金)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

  【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

セミナー趣旨

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。
しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に安全性情報の取り扱いについて、3極において特に差異を確認しておくことは意義あることと思われる。
本講座では3極における安全性情報の取り扱いに焦点を当てて留意点を論じたい。

セミナー講演内容

1.安全性情報に関する各国規制
 1.1 日本
 1.2 米国
 1.3 欧州
 1.4 中国

2.安全性情報収集評価体制
 2.1 情報入手と記録
 2.2 安全性評価

3.報告の作成
 3.1 作成の方法
 3.2 資料の保管
 3.3 当局への提出

4.海外症例の評価
 4.1 日本症例との差異
 4.2 Consumer報告
 4.3 海外症例の実際紹介
 4.4 海外症例の因果関係評価
 4.5 CIOMS書式の作成

5.査察対応
 5.1 査察の実際
 5.2 日本査察との差異

  □質疑応答・名刺交換□