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GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用
~GMP違反を起こさせないためには~

― 従業員の育成、できていますか? ―

【 GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示す 】

様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成とは!?
GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法、認定制度の活用について解説!
日時 2019年8月9日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,000円) 
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・GMP違反防止
・教育訓練
・GMP教育の基本要素
・教育訓練の効果確認
・認定制度
・Quality Culture

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

 GMPにおいて、人は重要な構成要素である。しかし、人は弱いものであり、窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、作業者に対し、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのために、認定制度等の活用により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
 本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法についても解説する。

セミナー講演内容

1.違反(不正)とは
 1.1 ルールとは
 1.2 業務改善命令/業務停止命令
 1.3 顕在化した違反の例
  ・食品業界
  ・素材業界 
  ・自動車業界
  ・製薬業界
 
2.違反(不正)はどこに潜んでいるか
 2.1 なぜ不正は起こるのか
 2.2 不正のトライアングル
 2.3 企業風土
 2.4 Quality Culture
 
3.GMP違反とは
 3.1 日本の薬事関連法体系
 3.2 GMPの生い立ち
 3.3 GMPの前に(5S)
 3.4 ヒューマンエラー対策
 
4.GMP違反を起こさせないために
 4.1 コンプライアンス教育
 4.2 モラル管理の重要性
 4.3 GMPを理解すること
 4.4 なぜGMPが必要なのか
 
5.GMP教育の基本要素
 5.1 文書・記録の管理
 5.2 データインテグリティ
 5.3 衛生教育
 5.4 GMPソフト/ハードとは
 5.5 教育訓練手順書
 
6.教育訓練の効果確認と認定制度
 6.1 GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
 6.2 教育訓練の工夫
 6.3 教育効果の確認方法
 6.4 認定制度とスキルアップ計画
 
7.今後の省令の改正動向
 7.1 薬機法改正案とGMP省令改正案

  □質疑応答・名刺交換□