セミナー

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

~リスク管理に基づいた規格設定のポイントを踏まえて~


✔ 規格設定:生産能力(ロット分析結果)、精度管理(分析法Val)に対して十分なリスク管理が必要
      :有効期間中の品質変化を加味した規格を設定する。
   
⇒ 規格設定の妥当性の根拠に対する当局の視点を踏まえて要点を解説

✔ 安定性試験実施:重要品質特性(CQA)を指標として適切な品質試験方法を用いて実施
         :安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解

✔ 有効期間設定:規格と安定性試験結果に基づいて設定
        :ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説
日時 2019年8月26日(月)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,000円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
【 元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長 】

【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品を保管する際の有効期間中の品質劣化を適切に把握するために、重要品質特性(CQA)を指標として適切な品質試験方法を用いて、測定条件で安定性試験を実施することになる。この基本的な安定性試験評価手順を把握する。
安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解する。
規格の設定(出荷時規格)と有効期間を考慮した規格の設定根拠のまとめ方を理解する。

セミナー講演内容

1.安定性試験
  1.1 安定性試験の目的とガイドライン
    ・試験のデザイン
     (試料と測定ポイント:マトリキシングとブラケッティング)
  1.2 品質変化の評価に必要な試験方法の設定と精度管理
    ・有効期間の推定方法
     (安定性試験結果の評価方法)
    ・開発期間中の有効期間の延長

2.規格設定の考え方
  2.1 申請規格の設定方法
    ・妥当性の根拠の提示方法
      (ロット分析と分析法バリデーション)
  2.2 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
  2.3 開発期間中の治験薬の規格設定


       □質疑応答・名刺交換□