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GMPの知識・自己点検講座

~GMPの考え方を身につける~
~自分で学ぶ/判断するためのノウハウを知る~

本セミナーは製造所でGMP全体を網羅したい方、GMP業務を行っている方で
自分のGMPの弱いところを強化したい方に受けていただきたい内容です。
2日のボリュームを1日で行います。

GMPの考え方GMPの調べ方を自分のものにする方法を30年の品質管理/品質保証の経験から伝授します。
日時 2019年8月9日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,000円) 
備考昼食・資料付
得られる知識・薬機法,GMPの概念を知る
・GMPの基礎知識を学ぶ
・GMPに対応した製造管理,品質管理,品質保証を学ぶ
・自分で学ぶ/判断するためのノウハウを身に付ける
・PICS/GMP,GQPとの違いを知る
・医薬品製造所での品質保証
・PMDAのGMP適合性調査時のGMP指摘事項

セミナー講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA 脇坂 盛雄 氏
【エーザイ(株)にて、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者等に従事】

【主な業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証

【講師紹介】

セミナー趣旨

 GMPの最近のPMDAのGMP適合性調査で、GMPの不備により製品回収をさせている。GMP不備のために新製品の承認が遅れる事態も起きている。GMP省令改正ではGMPで製造販売承認書との齟齬防止を任務が盛り込まれる。このようにGMP対応はこれまで以上に重要性を増してきている。GMPを初めて学んでもよくわからない。それはGMP文書から入るからである。実際の品質問題の事例からGMPとはどういうものかと理解した方がわかりやすい。GMPの詳細を学ぶことよりもGMPの考え方を身につけると、その考え方で判断したことは間違っていない。それを学ぶセミナーとしたい。
 医薬品製造は各種の法令で遵守すべきことが定められている。先ずはその法令の全体像を知り,その上で薬機法/GMPの概念を学ぶ。GMP全般を学んだ後,それぞれの項目について再度深く学ぶ。初級者にもわかるようにしているが、GMPを知っていると思っている人にも、事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られる。
 本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく,具体的な作業,手順,設備等についてSOP作成と管理,逸脱・変更管理,バリデーション,教育訓練を中心に解説していき,それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。

■講演中のキーワード
薬機法 GMP GQP PIC/S バリデーション キャリブレーション CAPA、6つのギャップ、製品回収

セミナー講演内容

はじめに;GMPを簡単に理解する!
・GMPを美味しいお蕎麦作りで考える。
・最近のホットな話題-GMPの無通告査察の意味すること-
 
1.法令の位置づけ
 ・法律,政令,省令,通知,ガイドライン,事務連絡,事例集とは
 ・薬機法,薬事法施行令,GMP省令,薬事法施行規則など
 
2.他の規則とGMPの違い
 ・ICH
 ・EU-GMP,CGMP
 ・PIC/S GMP
 ・GQP
 
3.GMPの基本的な概念
 ・GMPとは‐GMP3要素
  ・GMP不備による製品回収
 ・GMPはハードとソフト両面から
  ・GMPの組織(仕組み)
  ・構造設備(ハード)
  ・必要な文書類(ソフト)
 ・ルールを定め,文書にし,実施したことは記録
 ・決めなければならないこと‐責任体制
 ・決めなければならないこと‐文書体系
 ・やらなければならないこと
   バリデーション/変更管理/逸脱/OOS/自己点検/教育訓練/苦情対応など
 
4.製造の流れと品質保証
 ・原料/資材受け入れ
 ・製造工程(製剤/包装)
 ・試験/検査
 ・逸脱/OOS/CAPA(是正&予防)
 ・出荷判定
 ・製品苦情/回収対応
 ・原料/資材メーカーの品質保証の確認
 ・出荷後の品質保証の視点
 ・GMP省令改正
 
5.GMPの組織(仕組み)
 1)責任者体制
  ・製造管理者
  ・製造部門/品質管理部門
  ・その他の責任者
   出荷可否判定者/バリデーション責任者/変更管理責任者/逸脱管理責任者/
   品質情報責任者/回収処理責任者/自己点検責任者/教育訓練責任者/文書管理責任者等
 2)仕組み
  ・文書(規則,SOP,規格など)にて規定
  ・出荷/バリデーション/変更/逸脱/苦情/点検/教育などのルール化
 
6.構造設備(ハード)
 ・ゾーン区分
 ・エアーの流れ
 ・人の動線と物の動線
 ・水の管理
 ・交叉汚染防止
 ・高薬理活性物質の封じ込め
 ・異物混入と防虫対策の基本
 ・GMP調査に向けた構造設備管理ポイント
 
7.必要な文書類(ソフト)
 ・GMP関連文書の種類
 ・SOPへの記載事項
 ・作業者にとってわかりやすいSOPとは
 ・MPR/BPR
 ・文書と記録の管理
 ・GMP調査での指摘事項例
 
8.GMP管理の基礎
 1)製造管理
  ・製造指図書に記載すること(トレーサビリティ確保)
  ・原料,資材,製品の管理
  ・バリデーションの重要性
 2)衛生管理
  ・健康な人(病気,怪我の場合)
  ・手洗い/更衣
  ・作業室,クリーンルームへの入退室
  ・製造所の清掃の仕方
 3)品質管理
  ・原料/原薬の受け入れ試験
  ・資材の受け入れ試験
  ・試験の省略について
  ・試薬,試液,標準品の管理
  ・参考品の保管
  ・サンプリングについて
  ・製品試験(内容物の包装/表示)
  ・外観検査のポイント
  ・出荷判定
  ・FDAのWarning Letterとデータインテグリティ
 
9.バリデーション
 1)バリデーションの概論
  ・バリデーション
  ・バリデーションとは何か
  ・設計時適格性評価(DQ)
   ・URS
   ・DQ不備に伴う回収問題
  ・据付時適格性評価(IQ)
  ・運転時適格性評価(OQ)
  ・稼動性能適格性評価(PQ)
  ・機器のキャリブレーション
  ・キャリブレーションとは何か
  ・プロセスバリデーション
  ・プロセスバリデーションとは何か
  ・予測的バリデーション
  ・同時的バリデーション
  ・回顧的バリデーション(前は認められていた)
  ・再バリデーション
  ・変更時の再バリデーション
  ・定期的な再バリデーション
 2)空調システムバリデーション
  ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
  ・環境モニタリング
  ・GMP調査での指摘事項例
 3)製薬用水の管理とバリデーション
  ・製薬用水の選択
  ・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
  ・水のロット管理
  ・ユースポイントでの評価
  ・GMP調査での指摘事項例
 4)洗浄バリデーション
  ・何故洗浄バリデーションが必要か
  ・残存基準
  ・洗浄方法
  ・洗浄評価方法
  ・GMP調査での指摘事項例
 5)コンピューターバリデーション
  ・何故コンピューターにバリデーションが必要か
  ・CSVとは
  ・文書システムと電子承認/電子記録システム
  ・GMP調査での指摘事項例
 6)試験方法のバリデーション
  ・分析法バリデーションで確認する項目(分析能パラメーター)
  ・サイトバリデーション省略による製品回収の実例紹介
 
10.変更管理/逸脱管理/OOS
 1)変更管理
  ・変更管理の仕組み
  ・変更管理の内容
  ・GQPとの関係
  ・軽微変更/一部変更申請
 2)逸脱管理
  ・逸脱の捉え方
  ・逸脱内容/件数の評価
  ・CAPA(是正と予防)の実施
  ・OOSの基本的考え方
  ・軽微変更/一部変更申請に該当する逸脱の対応
 
11.苦情処理・回収措置
  ・苦情の位置づけ
  ・苦情時の対応
  ・クレーマーへの対応
  ・製品改善への反映
  ・回収の手順書作成
  ・回収の実情
  ・回収の手順
  ・苦情対応の稚拙事例から学ぶ
 
12.教育訓練
  ・教育訓練責任者の任務
  ・計画/実施/記録
  ・作業認定制度
 
13.自己点検  
  ・自己点検の基本的な流れと考え方
  ・自己点検の実施と記録
  ・自己点検を改善に生かす
  ・マネジメントレビューの必要性(ICH10の考え)
 
14.PMDA(医薬品医療機器総合機構)のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令
  ・PMDAのGMP適合性調査での指摘事項
  ・PMDAのGMP適合性調査不適合に伴う製品回収と改善命令
  ・欧米当局のGMP査察不適合に伴う製品回収等の実例
 
15.製造販売承認書の軽微変更/一変申請対応
 1)関係する通知/事務連絡
 2)迅速一変申請
 3)医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
 4)一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
 5)製造販売承認書との齟齬による製品回収(PMDAのGMP適合性調査より)
 6)製造販売承認書との齟齬による欠品リスク
 7)欧米変更管理
 8)PMDAによるディシジョンツリー(医療機器)より
 
16.製品回収事例からGMPの課題を知る
  ・製品回収の特徴
  ・製品回収に関する当局の考え方(実際の事例から推察)
 
17.GMP省令改正について
 1)GMP省令改正の骨子
 2)GMP省令改正対応
 
18.人が創る品質/Quality Cultureの醸成


□ 質疑応答・名刺交換 □