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バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと
外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫

製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは?

●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際

  「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造,保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
  「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」
日時 2019年8月30日(金)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり,申請書類を自分で書くことができるようになります。

セミナー講師

(株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義 氏 【講師紹介】

[略歴]
26年間、東洋紡株式会社で、エリスロポエチン、t-PA、モノクローナル抗体など、バイオ医薬品の開発、新薬製造承認申請、GMP製造、受託製造に携わってきました。
昨年退職して株式会社ファーマトリエを立ち上げ、バイオ医薬品の開発、申請およびGMP製造の支援やコンサルティング業務を行っています。

[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー

セミナー趣旨

 国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために,CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
  ・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
  ・開発で行う業務と委受託の実態

2.CMO選択のポイント
  ・CMOの設備仕様
  ・CMOの製造体制
  ・コスト
  ・納期
  ・規制対応

3.CMO管理のポイント
  ・契約締結時ポイント
  ・技術移管のポイント
  ・QA査察のポイント
  ・委受託製造の実行および管理のポイント

4.外部委託の実際
  ・遺伝子組換え体の構築
  ・セルバンク製造,保管
  ・ウイルス安全性試験
  ・ウイルスクリアランス試験
  ・規格及び試験法
  ・特性解析
  ・安定性試験

  □質疑応答・名刺交換□