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バイオ医薬品で起こる
蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と
培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去/高品質化の細胞構築

~どのような培地添加物で凝集抑制が可能なのか?~

◎培養プロセスにおける凝集形成のメカニズム、抗体医薬品高品質化の細胞構築と培養
~抗体生産CHO細胞の培養プロセスにおける凝集抗体の形成とその抑制法、凝集を抑えるための細胞株構築を学ぶ
・CHO細胞培養プロセスの抗体凝集の概観
・培養プロセスにおける凝集抗体の発生メカニズム
・難発現性抗体の凝集抗体形成
・抗体品質向上のための細胞構築

◎蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、ストラテジー
~凝集体発生のメカニズムとケーススタディを交えながら製剤による安定化の方法と注意点について学ぶ
・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と低減方法
・バイオ医薬品の安定化方法
日時 2019年8月23日(金)  10:30~16:20
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,000円
備考資料・昼食付

セミナー講師

 第1部 10:30~12:30 

『蛋白質生産細胞の培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去と抗体医薬品高品質化の細胞構築/培養』

徳島大学 社会産業理工学研究部 助教 理学博士 鬼塚 正義 氏 【講師紹介】

 第2部 13:20~16:20 

『バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、ストラテジー』

大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 教授
兼任 (自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授、(株)ユー・メディコ 取締役、岡崎統合バイオ 客員准教授
博士(薬学) 内山 進 氏 
【講師紹介】

セミナー講演内容

 第1部 10:30~12:30 

『蛋白質生産細胞の培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去と抗体医薬品高品質化の細胞構築/培養』

 抗体医薬品生産プロセスにおいて、生産培養、抗体精製、製剤化の各過程において凝集抗体が形成されることが報告されている。なかでも培養プロセスにおける凝集形成については、そのメカニズムも含めて基礎的な知見を含めた研究開発の実例が少ない。本講演では抗体生産CHO細胞の培養プロセスにおける凝集抗体の形成とその抑制法、さらに凝集を抑えるための細胞株構築などに関するアカデミア研究のシーズ技術開発を紹介する。

1.はじめに
  ●バイオプロセスにおける抗体凝集
  ●細胞培養中の抗体凝集に関する研究報告例
2.細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成機構
  ●ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
  ●抗体生産CHO細胞からの凝集抗体分泌とその構造的特徴
3.抗体品質を向上させるCHO細胞株構築は可能か?
  ●細胞工学、培養工学の観点からの抗体品質向上アプローチ
  ●合理的細胞設計へ向けて

  □質疑応答・名刺交換□


 第2部 13:20~16:20 
 
『バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、ストラテジー』

 近年、バイオ医薬品に含まれる蛋白質凝集体の免疫原性が懸念されており、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、製剤による安定化の方法と注意点について説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
 
1.バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
  1-1 バイオ医薬品の構成
   ・蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
   ・化学構造変化
   ・変性
2.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
  2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
  2-2 凝集体の分類
   ・解離会合
   ・物理ストレスとの関係
   ・サイズによる分類
   ・特性解析と規格との関係
  2-3 バイオ医薬品における凝集体関連情報
   ・2014年8月発表”Guidance for Industry” について
   ・USP787について
   ・日本薬局方での取扱について
3.タンパク質の安定性と凝集メカニズム
  3-1 タンパク質の安定性
   ・コロイド安定性と構造安定性
   ・コロイド安定性とDLVO理論
   ・構造安定性と自由エネルギー変化
  3-2 タンパク質の凝集メカニズム
  3-3 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
4.タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
  4-1 タンパク質の安定性と塩
   ・ホフマイスター系列
   ・塩とタンパク質の相互作用
   ・塩によるタンパク質の安定化・不安定化
  4-2 タンパク質の安定性と糖類
   ・選択的溶媒和
   ・糖によるタンパク質の安定化
   ・糖を添加する場合の注意点
  4-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
   ・界面活性剤とタンパク質の相互作用
   ・界面活性剤によるタンパク質の安定化
   ・界面活性剤を添加する場合の注意点
  4-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
   ・アミノ酸
   ・アルコール
5.タンパク質医薬の保管容器
  5-1 タンパク質容器における注意点
  5-2 具体的な容器
   ・バイアル
   ・プレフィルドシリンジ
   ・容器と凝集の関係

  □質疑応答・名刺交換□