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ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方
および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

~汚染許容限度の設定、洗浄手順・サンプリング方法の確立、再バリデーション~

≪国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、プロセスおよび洗浄バリデーションの経験から≫
ISO 13485:2016をベースに、、、
プロセスバリデーション統計的手法とサンプルサイズ設定根拠、汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について解説します!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年8月27日(火)  10:30~17:00
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識プロセスバリデーション
クリーニングバリデーション
洗浄バリデーション

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー趣旨

 医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

セミナー講演内容

1.プロセスバリデーション
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2.工程設計・プロセスの開発
 2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 2-2 工程の仕様、要求事項

3.文書化および記録

4.設備の適格性評価(Equipment Qualification)

 4-1 設備の適格性評価の目的
 4-2 設備の適格性評価の進め方

5.統計的方法(Statistical Method)
 5-1 統計的方法の目的
 5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 5-3 サンプルサイズの根拠
 5-4 統計的方法の種類
 5-5 サンプルサイズの設定方法

6.プロセスバリデーション進め方
 6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
 6-2 プロセスの開発
 6-3 プロセスパラメータの検討
 6-4 IQの進め方
 6-6 OQの進め方
 6-7 PQの進め方

7.再バリデーション

8.洗浄バリデーション
 8-1 要求事項、ガイダンス
 8-2 医療機器の洗浄プロセス
 8-3 汚染物質の特定
 8-4 残留物検出・分析方法
 8-5 リスク分析
 8-6 汚染許容限度の設定
 8-7 洗浄手順の確立
 8-8 サンプリング方法の確立
 8-9 バリデーション計画
 8-10 IQ/OQ/PQの実施
 8-11 監視と管理
 8-12 再バリデーション

9.ケーススタディ

  □質疑応答・名刺交換□