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QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
 ~ 依頼者(企業)を中心に ~

~治験に必要な基本的なQMS概念と、治験の具体的な運用事例からアプローチ方法~

※部屋のみ変更となりました。(更新:2019/8/20)※
ビジョンセンター浜松町 4F Kルーム → B1F Mルーム
>> 治験を実施に関するQM概念の解説と問題点の分析を行う。

>> QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した
   
【CAPAの運用】、【SOPマネジメント】、【記録と治験データ】
  
について実践的な運用知識の習得。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年8月29日(木)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  B1F Mルーム(←※4F Kルームから変更になりました)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

ヤンセンファーマ(株) 研究開発本部 クオリティー&コンプライアンスマネジメント部 マネージャー 森田 隆 氏

【主な業務/専門】

治験のクオリティーマネジメント

セミナー趣旨

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。
ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する。

<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。
今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。

セミナー講演内容

1. 治験におけるQMSの考察
 1.1 規制要件とISOのリスクマネジメント
    ・ICH要件
    ・QMSの考え方
    ・ISOアプローチ
 1.2 クオリティマネジメントのポイント
    ・治験における品質
    ・実施体制の確立
    ・実施部門と手順書
    ・業務委託の管理体制

2.    実践的なQMSの運用
 2.1 プロセスアプローチとCAPA
    ・CAPAの定義と運用
    ・治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
    ・原因の分類と究明
    ・原因に基づいたCAPA対応
 2.2 手順書
    ・SOP作成と運用
    ・文書管理
 2.3 記録と治験データ
    ・記録(原資料、その他のデータ情報)の作成と保存
    ・CSV
    ・逸脱への対応

  □質疑応答・名刺交換□