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アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/
各国特有の要求事項と変更管理

~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~

新薬&変更管理申請資料,各国の要求事項などを実際の経験と最新規制動向を踏まえて解説!
ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか?
その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか?

【こんなことが学べます】
ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点
日時 2019年8月29日(木)  10:30~16:30
会場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,000円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

【講師紹介】

セミナー趣旨

 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

セミナー講演内容

1.アジアにおける申請とは
 1.1 輸入薬申請

2.CTDの構成の概要
 2.1 ACTDの構成の概要
 2.2 ICH CTD とACTDの構成の比較

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
 3.1 Part IIの構成
   :ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   :ICH CTDからACTDへ
   :作成における注意事項
 3.2 Part IIIの構成
   :ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   :ICH CTDからACTDへ
   :作成における注意事項
 3.3 Part IVの構成
   :ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   :ICH CTDからACTDへ
   :作成における注意事項
 3.4 作成上の注意点
   :Global CTDの準備
   :日本承認参照時の注意点
   :言語対応,製剤証明書
   :添付文書,記載の正確さ

4.各国特有の対応 ~各国の統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
 4.1 シンガポール
 4.2 マレーシア
 4.3 フィリピン
 4.4 タイ
 4.5 インドネシア
 4.6 ベトナム
 4.7 ブルネイ
 4.8 ミャンマー
 4.9 ラオス
 4.10 カンボジア

5.その他のアジアの国々 ~各国の統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
 5.1 インド
 5.2 韓国
 5.3 台湾
 5.4 香港
 5.5 スリランカ

6.参照国(参照CPP)の考え方について

7.ICH CTDの受入について

8.変更管理と更新

9.リーフ管理に関する考え方


  □質疑応答・名刺交換□