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【入門編】
CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
-データインテグリティも踏まえて-

~生データの取扱い/再分析に伴う不採用データや逸脱対応/QCチェックポイント/品質システムのあり方~

>>問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
>>データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できる。

>>定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、
  見落としやすい例も交えて紹介
  また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介

 
日時 2019年8月30日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,000円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者​ 川口 謙 氏
【講師紹介】

[業界での関連活動]
日本QA研究会(GLP部会 分科会長)、NMR学会に所属

セミナー趣旨

CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介する。

◆講習会のねらい◆
問題事例やQCのチェックポイントなどを通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

セミナー講演内容

1.申請資料の信頼性の基準の3要件
 1.1 信頼性確保の基本
 1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件

2.信頼性確保の課題
 2.1 品質システムの構築
 2.2 チェック体制(QAとQC)
 2.3 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)

3.生データの定義
 3.1 生データとは
 3.2 データ区分の明確化

4.データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
 4.1 データと記録
 4.2 訂正などの方法
 4.3 データの確認と承認
 4.4 生データの保存
    4.4.1 試験に関する生データ
  4.4.2 機器や施設に関する生データ
  4.4.3 生データの複写
 4.5 初心者が犯しやすいミス

5.ワークシート,データファイルの取扱い
 5.1 ワークシートの設計
 5.2 実験ノートの運用
 5.3 試験記録の取扱い

6.「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
 6.1 SOPの整備と機器の保守管理
 6.2記録の徹底 
 6.3 セルフチェックと第3者チェック
 6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
 6.5 教育訓練と資格認定

7.電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
 7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
 7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
 7.3 GAMP5
 7.4 CSV実施の手順の概略

8.データインテグリティ
 8.1 データインテグリティとは
 8.2 データの完全性とは
 8.3 なぜ今、データインテグリティか?
 8.4 ALCORとは(データインテグリティの要件)
 8.5 ALCOA+CCEA
 8.6 メタデータ
 8.7 監査証跡(Audit Trail)
 8.8 データインテグリティの発端事件
 8.9 FDAの Warning Letterの例など
 8.10 データインテグリティのまとめ

9.QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
 9.1 QC実施のポイント
  9.1.1 どこでミスしやすいか
  9.1.2 根拠資料がない!
  9.1.3 生データにおける指摘
  9.1.4 再測定、不採用データ
  9.1.5 機器管理における指摘
  9.1.6 試料管理における指摘
  9.1.7 その他の指摘
 9.2 定量試験、定性試験の共通事項
 9.3 定量試験
 9.4 構造決定試験での留意点
 9.5 QCとQAの違いについて

  □質疑応答・名刺交換□