セミナー

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

【Live配対応セミナー】

~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

>>多くの業務で使用されている【
  MS-ExcelのCSV実施方法 】と【 ER/ES指針対応方法 】をわかりやすく解説
>>いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

【ここがポイント】 
■これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース 
■CSVって何?
■GAMPって何? 
■ER/ES指針って何? 
■コンピュータ化システムって何? 
■IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは 
■ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは 
■当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?


 
【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年7月11日(木)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F  Iルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,560円割引
  3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引
共催当セミナーは(株)イーコンプライアンスとの共催となります。
※個人情報等に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り、当社から講師(イーコンプレス)へお伝えします。
ライブ配信【ライブ配信対応セミナー】

※お申し込み画面で、【Live配信】をご選択の上、お申し込みください。
・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます。
・リアルタイムでご質問も可能です。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
 
※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

※セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます※

※インターネット環境をお確かめください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。
 

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55 

※推奨環境について
今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。
◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7
◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/
 
イベント提供者:株式会社イーコンプレス/サイエンス&テクノロジー株式会社
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。

CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。

いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

セミナー講演内容

1.はじめに 
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点 
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて 
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは? 
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは 
 ・CSV実施に必要なスキルとは

2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史 
 ・FDAの期待と要求の変遷 

3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定 
 ・コンピュータ化システムとは 
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム 
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション) 
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴 
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例 

5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
   カテゴリ分類表と対応例(別紙2)

6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、
   ER/ES対応がもっと重要。
 ・医薬におけるバリデーションとは
   (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
 ・プロセスバリデーション(PV)
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・GMPハードとGMPソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
 ・適格性評価(Qualification)とは
 ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
 ・据付時適格性評価(IQ)
 ・運転時適格性評価(OQ)
 ・性能適格性評価(PQ)
 ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15)
 ・厚労省ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
 ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領
 ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物 
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応 
 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時) 

7.GAMPとは
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
 ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
 ・GAMPドキュメントセット
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト
 
8.システムライフサイクルとは
 ・Validation = Pet ? 
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) 
 ・ライフサイクルアプローチとは
 ・キーライフサイクルフェーズ
 ・CSV成果物の種類と属性 
 ・計画書と報告書 
 ・ビジネスプロセスマップ 
 ・構想フェーズの成果物 
 ・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~
 ・GxP評価 
 ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 
 ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
 ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
 ・トレーサビリティマトリックスとは 
 ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
 ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき) 
 ・要求テスト(PQ)とは 
 ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 

9.電子化のリスク
 ・これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
 ・電子化におけるリスクとは
 ・真正性・見読性・保存性とは
 ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
 ・バックアップはなぜ真正性の要件か? 
 ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
 ・監査証跡の重要性とは
 ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
 ・紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~ 
 ・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
 ・ハイブリッドシステムとは
 ・ハイブリッドシステムの問題点
 ・良くある間違い
 ・Excelの問題点
 ・Excelの管理の留意点 
 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 

10.ER/ES指針入門
 ・電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
 ・ER/ES指針とは
 ・ER/ES指針の目的と要件
 ・ER/ES指針目次
 ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
   1. 趣旨
   2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
   3. 適用範囲 
   4. 適用期日
   5. 指針の見直し 
 ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
   1. 目的 
   2. 用語の定義 
   3. 電磁的記録利用のための要件 
   4. 電子署名利用のための要件
   5. その他


  □質疑応答・名刺交換□