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一変時のCTD作成/適切な記載と
照会事項対応のポイント

~一変申請のパターン別作成~

◎ 【元審査官の目線から一変申請の留意点、PMDAの照会事項対応】
一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる!
 
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 【Aコース】 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
 【Bコース】 一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
日時 2019年7月24日(水)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
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  ※同一法人内(グループ会社でも可)、同一コースによる2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円)
備考資料付
得られる知識CTD作成上の留意点、照会事項対応、規制対応
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 【Bコース】 一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

セミナー講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  浅田 隆太 氏

 [元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

セミナー趣旨

 一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。

セミナー講演内容

1.はじめに

2.医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
 
3.承認申請書作成上の留意点(一変申請を含む)

4.CTD作成上の留意点

5.照会事項例

 5.1 照会事項の傾向と分類(一変を中心)
 5.2 製造方法
 5.3 規格及び試験方法
 5.4 安定性

6.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□