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後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点と
MF作成上の留意点

~適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント~

◎ 【元審査官の目線から後発医薬品CTDの留意点、PMDAの照会事項対応】
新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説!
 
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 【Aコース】 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
 【Bコース】 一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
日時 2019年7月23日(火)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
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  ※同一法人内(グループ会社でも可)、同一コースによる2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
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2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円)
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得られる知識CTD作成上の留意点、照会事項対応、規制対応
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 【Aコース】 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
 【Bコース】 一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

セミナー講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  浅田 隆太 氏

 [元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

セミナー趣旨

2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

セミナー講演内容

1.はじめに

2.PMDAにおける審査

 2.1 新医薬品の審査の流れ
 2.2 新医薬品以外の医療用医薬品(後発医薬品等)の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点

4.CTD作成上の留意点

5.照会事項例および回答例

 5.1 照会事項の傾向と分類
 5.2 製造方法
 5.3 規格及び試験方法
 5.4 安定性

6.マスターファイル(MF)について
 6.1 MFの概略
 6.2 MFの審査
 6.3 MF作成上の留意点

7.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□