セミナー

<ICH GCP(R2)と改正GCPガイダンス(2019)に基づく
治験QMS概念とIssue managementの考え方>

治験での逸脱事例を用いた
RCA実施からCAPA策定ワークショップ【基本編】

=治験におけるQMSの概念とIssue management手法としてのRCA(Root Cause Analysis)のより深い理解とCAPA策定の実践および Effectiveness Checkのヒントまで=

2019/7/5付 課長通知
「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」

~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、
「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~


<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワークの参考となります>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定
・Effectiveness Checkのヒント
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年7月26日(金)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
54,000円 ( S&T会員受講料 51,300円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,000円)】
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】
 【講師紹介】


吉村 千代 氏
【大手外資系製薬メーカーにて、メディカル部門マネージャーとして勤務
 【講師紹介】


【ファシリテータ―】
■鳥口 尚子​ 国立大学病院にて、医師主導治験等のプロジェクトマネージャーとして勤務

■成田 智恵 国立研究施設にて、グローバル試験企画管理者として勤務

■中尾 雄高​ 【CROモニタリング部門にて、マネージャーとして勤務】

 
※表記を一部、変更いたしました(更新:2019/7/23)

セミナー趣旨

ICH GCP (R2) と改正GCPガイダンス(2019)に基づく治験QMSの概念とIssue managementの考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis(原因分析:以下RCA)やCorrective Action Preventive Action(以下CAPA)策定の実践をグループワークで学ぶ

<講習会のねらい>
自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。

セミナー講演内容

1.ICH E6 R2におけるQMSとIssue management 
 1.1 QMSとは? 
 1.2 Issue managementとは? 
 1.3 Risk managementとは? 
   1.4 「改正GCPガイダンス(2019)と「治験における品質マネジメントに関する基本的考え方(2019)」

2.RCAとCAPA
 2.1 RCAとは?
 2.2 CAPAとは?

3.治験でありがちなIssue
 3.1 Issue事例の共有
 3.2 Issue事例からRCA/CAPAを考える

4.実践編ワークショップ
      ~適切なRCAの実施とCAPAの策定

 4.1 Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
 4.2 CAPAの策定
 4.3 Effectiveness Checkのヒント

  □質疑応答・名刺交換□