セミナー 印刷

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および
原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント

供給者の理解が得られず、苦慮されていませんか??
GMP省令改正も考慮し、
原薬、原料、資材ごとに取決めと監査のポイントを解説しながら問題点を解決する方策を探る!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年7月26日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識GMPの基礎
供給者管理
監査のポイント
変更管理
リスクマネジメント

セミナー講師

[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官] 中川原 愼也  氏
【講師紹介】

セミナー趣旨

 PIC/S加盟時の6つのギャップの一つとして、原料等の供給者管理について、施行通知に記載され多くの製造所で取決めの締結、実地監査の対応を進められている。しかし、供給者の理解が得られず、苦慮されている点も多いはずである。原薬、原料、資材ごとに、取決めと監査のポイントを解説しながら問題点を解決する方策を探る。

セミナー講演内容

1.GMP省令の改正点
 
1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2.供給者管理
 2.1 供給者の承認
   ・変更処理
   ・リスクマネジメント
   ・変更後の評価
 2.2 原料等の規格
   ・仕様書
   ・原薬の規格
   ・原料の規格
   ・資材の規格
 2.3 製造及び品質に関する取決め
   ・取決め内容
   ・GQPの取決め
 2.4 供給者監査
   ・GQPの定期的な確認
   ・原薬の監査のポイント
   ・原料の監査のポイント
   ・資材の監査のポイント

3.監査員の養成
  
3.1 教育訓練

4.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□