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【徹底解説】医療機器:ISO-13485:2016対応2日間セミナー

~ISO-13485:2016に準拠したQMSの構築方法~

 医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません
 ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法​を具体的に解説

【ここがポイント】 
■ ISO-13485:2016のポイント
■ ISO-13485:2016は限りなくFDA QSRに近くなった 
■ ISO-9001:2015とISO-13485:2016の相違について 
■ ISO-13485:2016に準拠したQMSとは 
■ ISO-13485:2016更新審査のために
■ ISO-13485:2016対応
「品質マニュアル」サンプルを配布!!
 
本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。 
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。 
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
日時 2019年6月17日(月)  10:30~16:30
2019年6月18日(火)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Iルーム
会場地図
東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Iルーム
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受講料(税込)
各種割引特典
75,600円 ( S&T会員受講料 71,820円 ) S&T会員登録について
定価:本体70,000円+税5,600円
会員:本体66,500円+税5,320円
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,560円割引
  3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引
共催当セミナーは(株)イーコンプライアンスとの共催となります。
※参加者情報に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り、当社から講師(イーコンプレス)へお伝えします。
備考資料・昼食付
【ライブ配信対応セミナー】

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・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

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インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55 

推奨環境について
今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。
◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7
◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/
 
イベント提供者:株式会社イーコンプレス/サイエンス&テクノロジー株式会社

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。 また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。従って、医療機器各社はあと1年以内に移行審査を受ける必要があります。

そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。

ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。 したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。

今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。 コンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。

一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。

QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまいました。 海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。

本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。

セミナー講演内容

[1日目]
1.ISO 13485改定の経緯
  ・品質システム規格の歴史
  ・ISO 13485 改定の経緯
  ・移行期間について

2.ISO 13485:2016の要点
  ・ISO 13485:2016の要点
  ・ISO 13485:2016において頻回登場する用語
  ・ISO 13485:2016の概要
  ・ISO 13485:2016による問題点

3.ISO 13485:2016目次

4.第3章 用語および定義解説

5.品質マネジメントシステムとは
  ・QM、QA、QCの関係
  ・品質システム(品質マネジメントシステム)とは
  ・品質システムとは
  ・ISO 13485:2016 PDCAモデル
  ・品質管理システム(QMS)とは
  ・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル

6.第4章   品質マネジメントシステム解説

7.第5章 経営者の責任解説
  ・マネジメントレビュ
  ・品質計画とは

8.第6章 資源の運用管理解説
  ・資源の運用管理
  ・教育訓練
  ・力量表の作成

[2日目]
9.第7章 製品実現解説
  ・設計管理
  ・製造およびプロセス管理

10.第8章 測定、分析および改善 解説
  ・内部監査
  ・CAPA
  ・統計的手法とデータ分析
 

 □質疑応答・名刺交換□