セミナー 印刷

【京都開催】
医薬品製造工場・試験室における
紙データから完全電子化へのプロセス

~紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化、完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題~

教室が変更になりました。(2019年6月5日更新)
京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館2F  研修室 ⇒視聴覚研修室(教室が変更になりました。)
 紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する! 

 
✔紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
✔完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
✔データインテグリティの確保の課題、解決策
✔セキュリティの確保の課題
✔データ管理、記録管理の課題

 
紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの完全電子化の推進のヒントを伝授
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年6月14日(金)  10:30~16:30
会場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館2F 視聴覚研修室 (研修室から教室が変更になりました)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
[一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員]
【講師紹介】

セミナー趣旨

 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する。

セミナー講演内容

1・データインテグリティの確保と課題
 ・ALCOA+原則
 ・現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題

2.紙文書の管理
 ・発行
 ・記録
 ・回収
 ・廃棄

3.紙ベースの記録の電子化
 ・プロセス全体像
 ・準備段階
 ・PDF化
 ・運用管理

4.完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
 ・紙資料の電子化でわかる課題
 ・電子データのワークフロー
 ・IoTの活躍
 ・認証機構の確立、維持
 ・サーバ管理の課題
 ・データ形式、DB設計の課題
 ・システム維持のための運用

5.IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
 ・バリデーションの基本
 ・課題とモジュール化

6.電子データの管理
 ・ER/ES指針
 ・Part11
 ・DIガイダンス
 ・電子記録
 ・電子署名
 ・同一性の確認

7.CSVとデータインテグリティ
 ・DIにおけるCSVの意義
 ・システム要件の検討

8.データベース等の活用
 ・ODS (Operational Data Store)
 ・数値データと報告/記録のデータ
 ・トレンド分析
 ・データサイエンス
 ・画像DB
 ・バーコード、2次元コードなど

  □質疑応答・名刺交換□