セミナー

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫
やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

~間違われやすい用語の定義、PIC/S-GMPの要求事項の理解について~

GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない!
、、、PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付ける

【ここがポイント】
「作成すべきGMP文書」 「PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書」 「見やすい製造指図書とは」
「手順書は誰が作成し承認するのか」 「手順書改訂時の留意点」 「最新版管理」 「ビジュアル化」
「悪い手順書の例」 「ヒューマンエラー対策(モラル対策)」 「記載内容不備の際の修正方法」
「正しい記録方法の教育」 「製造指図記録の承認と工程進行」 「ログブック」
日時 2019年6月28日(金)  10:30~16:30
会場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第4会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

セミナー講演内容

はじめに:GMP省令改正概要

1.GMP文書とは

   (1) GMPの三原則
   (2) 文書体系
   (3) 文書管理責任者  
   (4) 文書の保管
 1.1 文書の識別
   (1) 管理番号の附番  (2)文書リスト
 1.2 作成すべきGMP文書
  1.2.1 製品標準書
   (1) 記載すべき事項
   (2) 製造指図記録書様式(版の管理)
  1.2.2 基準書類
   (1) 三大基準書
   (2) その他基準書類
 1.3 PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
   (1) 必要な文書・記録の種類
   (2) 文書記録の要件

2.GMP製造指図書の作成方法
   (1) 指図書の記載事項
   (2) 指図記録書
   (3) 見やすい製造指図書とは

3.GMP基準書・手順書の作成方法
   (1) 手順書は誰が作成し承認するのか
   (2) 手順書改訂時の留意点  
   (3) 最新版管理
   (4) 配付先管理
   (5) ビジュアル化
   (6) 手順書の例(外観目視検査)
   (7) 悪い手順書の例
   (8) ヒューマンエラー対策(モラル対策)

4.GMP記録書の記載方法
   (1) 記入方法
   (2) 記載内容不備の際の修正方法  
   (3) 印鑑,サインの登録
   (4) 正しい記録方法の教育
   (5) 製造指図記録の承認と工程進行
   (6) ログブックとは

5.記録改ざん等の不適切事例から学ぶデータインテグリティ
   (1) 絶対にやってはいけないこと

6.GMP適合性調査
   (1) 行政(都道府県)による文書・記録確認手順
   (2) 指摘事項例

  □質疑応答・名刺交換□