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改正GMP省令をふまえた
上級経営陣(管理監督者)関与義務化にむけた対応と組織作り

「品質マニュアル マネジメントレビューに関して経営責任」
「レビュー結果を経営陣に上申する際の有効な手段」

改正GMP省令対応にむけた組織作り
企業風土の不備例、 企業文化の適切性が現れる品質管理指標(Quality Metrics)、 会社を潰すQA部門の機能不全、 健全な企業かをチェックするQA、 改善箇所を拾い出す仕組みを機能させる
、、、実効性のある医薬品品質システムにするためには何に留意すべきか
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年6月28日(金)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・医薬品品質システムの記載例
・サイトマスターファイルの記載内容
・品質リスクマネジメントの手法
・実効性のある医薬品品質システムにするためには何に留意すべきか

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

  塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
  国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

 2006年に品質リスクマネジメント (ICH Q9)、2010年に医薬品品質システムのガイドライン(ICH Q10)が発出され、2013年8月の施行通知改正により品質リスクマネジメントの推進が図られ、満を持してGMP省令が改正され、これらガイドラインの法制化が実施されることになった。
 準備期間はあるとはいえ、実効性のある医薬品品質システムやリスクマネジメントが実施されていたかは大いに疑問がある。どこに問題があるのか、どうすれば実効性が伴うのかを解説する。

セミナー講演内容

1.改正GMP省令のポイント
 1.1 管理監督者(上級経営陣)の責務
 1.2 医薬品品質システム(PQS)の目的
 1.3 医薬品品質システムの実態はどう?
 1.4 「不備」の放置が「不正」へと…
 1.5 報告だけに頼っていると…
 1.6 企業風土の不備例
 1.7 企業文化の適切性は品質管理指標(Quality Metrics)に現れる
 1.8 QA部門の機能不全は会社を潰す
 1.9 QAは健全な企業かをチェック
 1.10 改善箇所を拾い出す仕組みが機能すること

2.実効性のある医薬品品質システムにするために
 2.1 品質指標を改善するには
 2.2 誰がリスクを知っている?
 2.3 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 2.4 医薬品品質システムの達成手法である「知識管理」とは
 2.5 「普段と違う」への対処法を構築
 2.6 とっさに適切な判断・報告ができる教育を

3.品質リスクマネジメントとは
 3.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重
 3.2 欧米ではHACCPが主流
 3.3 リスクのランク付けはシンプルでよい

4.品質システムの文書化
 4.1 サイトマスターファイル (SMF)の作成
 4.2 SMFも品質システムの表明文

5.供給業者等との取り決め
 5.1 海外原料メーカー監査時の殺し文句

6.製品品質照査実施報告書

7.潜在リスクの抽出例


  □質疑応答・名刺交換□