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<新任PV担当者向けセミナー>
EU GVP Module の徹底理解

~何故EU GVP Moduleが重要なのかの理解~
~日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由~

【GVP Moduleの法的位置づけは/Volume 9Aとはどう違う/最新のEU GVP Module/EU QPPVと安責の責務の相違】

> 新任PV担当者にEU GVP Moduleの大筋を理解して頂く
> 何故EU GVP Moduleが重要なのかの理解
> Module I(Quality System)の理解
> PSMF(Module II)の重要性の理解
> 日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由
> 査察・Audit(Module III・Module IV)の重要性
>  市販後調査のDB調査にPASSの知識が必要なことの理解
日時 2019年6月13日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
   ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

ロックヒルコンサルティング 代表 理学博士 岩岡 貞樹 氏
 【三共(株)(現 第一三共(株) 安全性情報部部長代理、(株)CAC 受託安全管理実施責任者等)、(株)CACクロア   
  Executive Consultantを経て現職】
【講師紹介】

【経歴・主なご専門】
・ICH E2B EWG 産業側(JPMA)代表 
・ICH E2D EWG 産業側(JPMA)代表・Rapporter 

・ICH EWG(ICH E2B)、Chair(ICH E2D)
・DIA 招待講演者
 
・臨床開発における安全性情報管理責任者
・市販後安全性情報管理責任者  
・グローバル安全性DB構築責任者

セミナー趣旨

何故日本の製薬企業PV部門において、EU GVP Moduleの理解が必要なのか、その問題認識に立って、PV部門新任向けにEU GVP Moduleを解説したい。
伝統的に日本の規制当局はEUをそのモデルとしてきた経緯もあり、Risk Management, Qualified Person for PVなどは日本のシステムに慣れた担当者にも理解しやすい。
極めて簡単な記述の多いFDAの規制より、その大部さとは逆に理解しやすい。
近年大幅に改定された日本のGPSP(市販後調査)においても、EU GVP Module VIII PASSにそのモデルがある。
新任PV担当者にとって、EU GVP Moduleを学ぶことは、世界の趨勢を学ぶだけでなく、日本国内のPV実務を理解し、遂行する面でも意味があると考えられる

本講では、EU GVP Moduleとそれを理解するために必須のdocument(例えば定義集や定期刊行物)なども紹介し、受講者が継続してEUの市販後PV規制に親しめるよう配慮した。日本のPV担当者の知識とレベルの向上に少しでも寄与出来たら幸いである。

◆講習会のねらい◆
1. 新任PV担当者にEU GVP Moduleの大筋を理解して頂く
2. 何故EU GVP Moduleが重要なのかの理解
3. Module I(Quality System)の理解
4. PSMF(Module II)の重要性の理解
5. 日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由
6. 査察・Audit(Module III・Module IV)の重要性
7.    市販後調査のDB調査にPASSの知識が必要なことの理解

セミナー講演内容

1.    EUの法構造とEU GVP Module
 1.1 GVP Moduleの法的位置づけ
 1.2 Volume 9Aとはどう違う?
 1.3 最新のEU GVP Module
 1.4  EU QPPVと安責の責務の相違を知ろう
 1.5  UK QPPVって何? Brexit対応を取り始めたMHRA
 
2.    EU GVP Moduleの思想的基礎:GVP Module I
 2.1  Module I: Quality System
 2.2  Module I の思想:ISO
 2.3 MHRAのGPPG(”Purple Book”)を知ろう

3.    EU PV査察に必須なPSMF:GVP Module II
 3.1  PSMFは査察でどう使われるか?
 3.2  PSMFの構成
 3.3  PSMFのissue point

4.    EU PV InspectionとPV Auditの基礎となるModule IIIとModule IV
 4.1  Module III
 4.2  Module IV
 4.3  Risk-based Auditとは?
 4.4  査察チーム構成のもととなるEU SOPを知ろう

5.    EUのリスク管理計画: GVP Module V (EU Risk Management Plan)
 5.1 何時作成して当局に提出しなければならないか?またその更新は?
 5.2 日本のリスク管理計画との類似点、相違点
 5.3 EU RMPの構成

6.    EU⇔日本との個別症例報告(ICSR)交換で必要なModule VI
 6.1 Module VIの正式名称
 6.2 ICSR作成にあたっての考慮すべきGDPR
 6.3 EU向けNull Flavor
 6.4 Eudravigilanceについて知ろう
 6.5  EU特有の情報収集と特有の医薬品供給システム-Special Situation and Compassionate Use
 6.6 電送が必須のEU向けICSR

7.    EUでの定期報告(PSUR)GVP Module VII
 7.1  PSURが正式名称!ではPBRERは?
 7.2  科学的Assessmentが得意(厳しい)のPRAC
 7.3  内容の重畳が許されるPSUR
 7.4  IBDのハーモナイズは得策か?
  
8.    いわゆるPASSとは? GVP Module VIII
 8.1  PASSの正式名称
 8.2  PASSの本質
 8.3  PASSの登録
 8.4  PASSと日本のDB調査

9.    EUの要求するSignal management: GVP module IX
 9.1  Eudravigilanceを活用しよう(義務とbenefit)
 9.2  日本企業が一番指摘を受けるSignal management

10.    EU GVP Module X: GVP module X: Additional Monitoring
 10.1  日本に類似制度のないAdditional Monitoring
 10.2  先駆け審査と条件付き承認- Additional Monitoringとの類似性
 10.3  英国のBack Triangle 制度

11.    Module XV 以降の GVP Module 
 11.1  Module XV Safety Communication
 11.2  Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators


□質疑応答・名刺交換□