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【京都開催】
≪これから対応する方のための≫
やさしいER/ES・CSV入門

~現場で気になるER/ES・CSV及びデータインテグリティ対応の疑問と解決例~

各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか!
ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返える!

【現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供します】
 ・研究領域での対応は?
 ・CMC領域での対応は?
 ・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
 ・供給者のシステムテストの利用は?
 ・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
 ・要件テスト(PQ)の省略は可能か?
 ・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
 ・スプレッドシートのCSVは?
 ・クラウドサービスのCSVは? 
 ・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
日時 2019年5月16日(木)  10:30~16:30
会場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区1号館 4F A会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
・CSV手法の基礎
・データインテグリティの概要

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏
【講師紹介】

[ISPE GAMP Japan Forum: 事務局メンバーおよび分科会サブリーダー]

セミナー趣旨

 ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
 本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。

セミナー講演内容

1.ER/ESの基礎
 ・データの電子化のリスク
 ・電磁的記録の基本要件
 ・21 CFR Part11
 ・リスクベースアプローチ
 ・厚生労働省ER/ES指針
 
2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
 ・バリデーションの要求
 ・CSVとは 
 ・Annex11
 ・PIC/S-GMPとEU-GMP
 ・厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 ・システムアセスメント
 ・GAMP
 ・カテゴリ分類
 ・サプライヤの活用
 ・サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
 ・システムライフサイクル
 
3.各フェーズにおけるCSV活動
 ・バリデーションの責任分担
 ・準備フェーズ
 ・コンセプト(構想)フェーズ
 ・プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR)
 ・運用フェーズ(各種運用管理)
 ・廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
 ・事例紹介
 
4.ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
 ・当局指摘事項の実際
 ・査察/監査対応準備
 
5.データインテグリティの概要
 ・各規制当局のガイダンス・動向
 ・主なデータインテグリティ規制要件
 ・GMP省令改正による影響
 
6.現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
 ・研究領域での対応は?
 ・CMC領域での対応は?
 ・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
 ・供給者のシステムテストの利用は?
 ・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
 ・要件テスト(PQ)の省略は可能か?
 ・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
 ・スプレッドシートのCSVは?
 ・クラウドサービスのCSVは? 
 ・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
、、、ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

  □質疑応答・名刺交換□