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【京都開催】
≪これから対応する方のための≫
やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

「医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーション」
および「GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性」

日本版GDPが発出!
契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備を初めとして、
保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築が急務!

・日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解
・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類の習得
・輸送・温度管理(温度マッピング)および輸送バリデーションのポイント
・GDPにおける保管・配送業者の選定基準と監査、手順書・記録類の管理、CSV
・偽造医薬品対策

    、、、具体的に何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
日時 2019年5月17日(金)  10:30~16:30
会場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区 1号館 4F A会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料・昼食付

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事
エイドファーマ 代表 薬学博士 高平 正行 氏  【元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部】
【講師紹介】

セミナー趣旨

 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、昨年12月28日のPIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの実際の運用に際し目的とする「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理(輸送業者の選定監査)」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備を初めとして、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築が急務となっている。
 日本版GDPについて、1)GMP・GDP/バリデーション:特に難しいとされる保管・輸送中の温度マッピングを含めた温度管理や保管・輸送の委託先管理などについて、及び2)GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性確保(GMDP)につき、 PIC/S GDPガイドライン、ICH Q7の保管・輸送、EU GDP、PIC/S GMP保管・配送、同 Annex15輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、具体的に何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。

セミナー講演内容

1.日本版GDPに関連する規制の動向(はじめに)
 1-1 GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
 1-2 GDPガイドラインの構成
 1-3 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
 1-4 GDPがグローバルに求められる理由
   ・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
    (代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
   ・医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
   ・海外におけるGDPの要求事項

2.医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーション
  :医薬品の輸送の原則(PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)

 2-1 原則
 2-2 医薬品倉庫・保管・輸送とは
 2-3 容器、包装及びラベル表示
 2-4 特別な条件が必要とされる製品

3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
 3-1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
 3-2 温度管理など品質劣化に関与する因子

4.医薬品輸送業者の選定
 4-1 輸送中の管理項目
 4-2 輸送ルート
 4-3 輸送業者の選定基準と選定監査

5.GMP・GDPに対応した品質システムの構築
 5-1 手順書・記録書に関する規制要件
 5-2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
 5-3 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
 5-4 GDP 外部委託業務(Chapter 7)の要求事項と対策
 5-5 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
 5-6 GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション(CSV)
 5-7 GDPの文書化と記録(Chapter 4)及びデータインテグリティ

6.GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性
 6-1 GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送(配送)、流通
 6-2 GMDPについて

7.医療用医薬品の偽造品流通防止について
 7-1 米国のサプライチェーンセキュリティー法
 7-2 日本の偽造医薬品への取組み
 7-3 流通過程における具体的対応

8.日本発GDPガイドラインを踏まえたGMDP査察対応

9.まとめ


  □質疑応答・名刺交換□