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探索段階・海外データを含む
非GLP試験の信頼性基準と効率的開発

~科学的に考え、いかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とは~

> 海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。
>『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。
 『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うこと


■非GLP試験に求められる試験の質の考え方
 ・信頼性基準試験と実施のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応

■探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
 ・信頼性基準試験と実施のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年5月29日(水)  13:00~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)JIMRO バスキュラーインターベンション事業部 顧問 博士(薬学) 内藤 真策 氏
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長を経て現職


【講師紹介】
 

セミナー趣旨

QCを原点としQAで整う『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。
本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。講座で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。

<講習会のねらい>
海外データ、探索試験、信頼性試験等の業務から『あるある課題』を取り上げて、参加者と問題意識を共有し、講習を行い、最後に課題解決のディスカッション/個別相談に臨みます。
講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うことと思います。

セミナー講演内容

はじめに:
・信頼性をキーワードに研究現場での『あるある課題』抽出

 ・試験実施タイミングの課題
 ・担当者固有の課題
 ・研究サイトの課題

1.非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
 ・非GLP 試験での基本的な試験の質
 ・企業の研究体制と試験の質の保証
 ・研究現場での試験の効率的な質の保証

2.探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
 ・探索段階の試験における課題
 ・信頼性基準試験と実施のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応

3.非GLP試験の効率的実施
 ・臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
 ・探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
 ・信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在

4.新薬の価値形成における信頼性基準の課題
 ・国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
 ・新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
 ・国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用

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