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GQP及びGMPのための
PIC/S-GMPガイド・改正バリデーション基準をふまえた
設備管理と設備バリデーション

― 超入門コース ―

【設備適格性評価を設備保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいか】
 
構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、
要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年5月24日(金)  10:30~17:00
会場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第5会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象・GQP及びGMPに係わる業務にて品質保証[QA]に関与されている方
・設備構築及び保守点検を実務でご担当の方[初級者]及びそのような業務を目指される方
・処方開発、製法検討などを担当し、GMP適合の設備構築の仕方について関心のある方
・医薬品工場建設から保守点検までの一貫した管理の仕方について学びたい方
・医薬品製造業への参入を予定されている方

セミナー講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 若山 義兼 氏  [元 塩野義製薬(株) 品質保証部]
 
・医薬品・食品品質保証支援センター(通称:NPO―QA)顧問
・日本環境認証機構 QMS主任審査員
・JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員
 
 【主な経歴】
  塩野義製薬(株) 製造本部 エンジニアリング部 次長
    ・医薬品の品質保証業務/GMP監査業務
    ・担当部署:赤穂工場/監査担当責任者、摂津工場/監査担当責任者、本社/品質保証部
  天野エンザイム(株)品質保証本部 顧問
  日本環境認証機構 QMS主任審査員

セミナー趣旨

 目前に迫っているGMP省令改正では、新設の品質保証部門によるバリデーションの承認となる見込みであることから、QA部門の方及びにもわかりやく解説します。
 医薬品工場の構造設備にどのようなことが必要要件なのか、そのために必須条件である設備バリデーション(適格性評価)へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。
 構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説します。具体事例として、包装設備(PTP包装)に関する設備適格性評価及び校正、保守点検(品質リスクマネジメントを適用)のポイントついて解説します。

セミナー講演内容

第1部 医薬品製造設備の目的
  1)優れた構造設備
  2)優れた品質経営基盤(GMPハード)
  3)査察で重視される構造設備サブシステム
  4)医薬品の開発~製造ステージにおける設備管理の位置付け
 
第2部 当局の設備管理に係わる指摘事例

第3部 レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件

  1)薬局等構造設備規則(第6条)
  2)GMP省令(第9条)
  3)原薬GMPガイドライン(第4章/第5章)
  4)PIC/S-GMPガイド/パート1(第3章)

第4部 医薬品構造設備(工場)の構築及び保守点検の留意事項
    (どのようなことに具体的に留意しなければならないか?)

  1)汚染要因とその分析及びその対策(防護管理、汚染防止対策を含む)
  2)区域の清浄度(防護レベルとその管理を含む)
  3)防虫・防鼠対策
  4)動線で考慮すべきこと
   ・動線計画のポイント1
   ・動線計画のポイント2
  5)ゾーニングで考慮すること(高生理活性物質の封じ込めについての留意点を含む)
  6)清浄度基準
  7)清浄度区域の差圧
  8)製薬用水管理
  9)計測機器の校正

第5部  改正バリデーション基準(2013年8月30日)
  1)改正バリデーション基準の改正の着眼点
  2)製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
  3)バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
  4)PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
  5)全面改正されたバリデーション基準のポイント
  6)改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント

第6部 設備適格性評価の進め方のポイント
  1)設備構築と設備適格性評価との関係
  2)原薬GMPガイドライン(Q7A:第12章 12.30)
  3)バリデーションの拠り所である要求仕様書とは?
  4)バリデーションマスタープラン(作成要領を含む)
  5)設備適格性評価の対象(構造設備における直接要因と間接要因を含む)
  6)設計時適格性評価(DQ1及びDQ2とは)
  7)据付時適格性評価(IQの対象は?)
  8)校正
  9)運転時適格性評価(OQ )
  10)実生産設備による最適化実験(工業化研究)
  11)性能適格性評価(PQ)
  12)製剤設備(流動層乾燥)の設備適格性評価の事例

第7部 品質リスクを考慮したPTP包装設備の設備適格性評価(事例)
  1)ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
  2)ブリスターの機能分析
    (ブリスター設備機能分析及び直接要因となるかどうかの判断基準を含む)
  3)品質リスクを踏まえた
    (直接影響を及ぼす機能が加工対象に付与する要因のまとめ)
  4)ブリスター設備:機能分析(機能と機構の関係図)
   ・ブリスター包装に期待される機能(製品品質)に影響する要因
   ・直接要因となるかどうかの判断基準~リスクを考慮~
   ・フィルム加熱・成形・接着の機能分析
   ・機能分析図
  5)ブリスター設備適格性評価の実施計画書(事例)

第8部 設備の保守・点検のポイント
  1)保守・点検の基本事項
    (法的要求事項:改正GMP,薬局等構造設備管理規則、ICH-GMP)
  2)効果的な保守点検仕組み(生産保全活動システム)のポイント
  3)保守・点検で考慮すべき事項(概要)
    (空調設備、建築設備、制御・計装設備、生産設備))
  4)天秤・秤の日常・定期的点検(事例)
  5)PTP設備における校正(事例)
  6)充填・包装設備の保守・点検(事例)

  □質疑応答・名刺交換□