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ICH-GCP(R2)に明記された
治験におけるオーバーサイト(Oversight)

業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、
治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法

>>グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに
  治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。

>>治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年5月31日(金)  13:00~16:30
会場 東京・港区芝 ビジョンセンター田町  4F 404
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
   ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

一般社団法人 ACRP Japan 木村 裕次 氏
【外資系CROにて勤務】

■主な業務/専門:
Clinical Monitoring/Quality Control

■略歴
2000年から内資製薬企業にて国内治験のモニター,モニタリング責任者を担当し,2007年からモニター教育担当,
2012年から治験オペレーション業務,2017年以降現職。
2010年から2012年まで日本臨床試験研究会(現・日本臨床試験学会)の認定制度検討委員と運営委員。
2013年にACRP(Association of Clinical Research Professionals)の国際認定を取得し,Credentialed Trainerとして活動。

【講師紹介】

セミナー趣旨

Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。
Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。

◆講習会のねらい◆
臨床試験におけるOversightは包括的な業務または個々の作業を委託または権限委譲する側の立場に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。
一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。実施規模の拡大とプロトコールの複雑化が進む近年の臨床試験では、プロジェクトをコントロールする治験依頼者、実施医療機関をコントロールする治験責任医師のいずれも業務委託または権限委譲をより効率的かつ効果的に行う必要があり、新しいGCP要件の遵守が求められます。
治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために効率的かつ柔軟に行う管理手法のヒントとなれば幸いです。

セミナー講演内容

【Part 1:Sponsor Oversight】
1.最近の動向
 ・ICH-GCP追補版のキーワード
 ・国際共同試験で求められるクオリティ

2.Sponsor Oversightの考え方と手法
 ・監査との違い
 ・オーバーサイトプラン作成の留意点
 ・チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, TMF

3.オーバーサイト運用の事例

【Part 2:PI Oversight】
1.治験責任医師に求めること
 ・2009年FDAガイダンスシート
 ・Responsibility, Training, Delegation

2.PIとスタッフの腕の見せ所
 ・同意取得、医学的判断、逸脱
 ・重大な違反、CAPA

3.PI Oversightの考え方と手法
 ・機能的なチーム構成
 ・オーバーサイトプランの活用事例
 ・TransCelerateの取り組み

【まとめ、Q&A】