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供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と
作業環境(経口固形製剤)

~供用設備での洗浄基準~

【PIC/s GMPで供用設備での洗浄バリデーションの残留量は毒性学的評価に基づくことが求められている!】
PDEの考え方は従来の0.1%基準、10ppm基準とは異なるが、本セミナーで従来の基準との考え方の整合性を説明

【ここがポイント】
✔経口固形製剤の洗浄バリデーションの要求内容と効率的な進め方
✔洗浄の残留基準の考え方と求め方
✔PDEを求めるために毒性試験の見方
✔PDE、OELから作業環境を評価する方法
✔PIC/s査察のポイント
日時 2019年5月24日(金)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

武州製薬(株) 製造技術統括部 シニアアドバイザー 薬学博士 碓井 富佐雄 氏
【講師紹介】

セミナー趣旨

・経口固形製剤で、JGMP, PIC/s GMPの洗浄バリデーションに求められる項目(例えばCHT, DHT、グルーピングなど)を整理して説明する。
・2018年にPIC/s GMPで供用設備での洗浄バリデーションの残留量は毒性学的評価に基づくことが求められているが、その内容を紹介する。
・毒性学的評価では1日最大摂取許容量(PDE)の設定が求められるが、PDEの求め方を説明する。
・PDEの考え方は従来の0.1%基準、10ppm基準とは異なるが、本セミナーで従来の基準との考え方の整合性を説明する。
・更に高活性薬物では洗浄後の残留基準だけではなく、作業環境(OEL:職業曝露限界)にも注意が必要である。
・PDEとOELの違いと作業環境の留意点についても言及する。

セミナー講演内容

1.洗浄とは

2.バリデーションを取り巻く法律

3.バリデーション

4.洗浄バリデーション

 (1)リスクの評価
 (2)洗浄バリデーションの要求事項
  ・JGMP Q&A
  ・PIC/s GMP
 (3)洗浄バリデーションの進め方
 (4)DHT、CHTの設定方法
 (5)供用設備での洗浄基準
  ・どこまで洗浄すれば清浄といえるか
    - 目視、0.1%、10ppm
  ・投与量基準から有害施基準へ
    - PIC/s供用設備の残留基準
    - 残留基準のQ&A
  ・PDEとは
  ・PDEの求めかた
  ・PDEの課題
    - 毒性データの見方
    - 高活性薬物
    - NOAEL使用できな場合(遺伝毒性)
    - 洗浄剤の残留
 (6)グルーピング
  ・ワーストケース
  ・ワーストケースの設定方法
  ・グループ化の例

5.作業環境
 (1)OELとは
 (2)作業環境のつくり方の考え方
 (3)管理方法

6.PIC/s査察のポイント(交叉汚染)

  □質疑応答・名刺交換□