セミナー

ラボと製造のデータインテグリティ入門講座

<FDAとPMDAの査察指摘事例により実務対応を具体的に説明>

※当セミナーは都合により、中止となりました。(更新:2019/05/21)※
>> ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの
      実務対応レベルを把握するのは難しい。

         データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。
         しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。


>> FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、
      
製造における指摘が目立ち始めてきた。
     
QAの年次品質レビュー供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。


>> コンピュータにあまり馴染みがなかった方にも十分理解していただけます。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年5月29日(水)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 404
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
特典■別冊付録■
※各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門    19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)    28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD■
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。
以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• CMC 製剤研究 分析研究

セミナー講師




 

セミナー趣旨

FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。
QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、PMDAの講演においてもデータインテグリティ指摘の事例紹介が行われている。ラボおよび製造におけるデータインテグリティ対応を加速させる必要がある。

一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。
例えば、データインテグリティの基本はALCOA原則(アルコア原則)であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。

本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明する。
また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

■本講座の流れ:
• データインテグリティの基礎
• ERESとCSVの基礎
• FDA査察指摘の紹介
 ※ラボにおける指摘
 ※製造における指摘
 ※年次品質レビュー/QAにおける指摘
 ※供給者監査に関する指摘
•PMDAの指摘事例
•各極ガイダンスのポイント紹介
•実務対応の解説
 ※コンピュータ化システム(ラボ)
 ※紙記録(ラボ、製造共通)
 ※製造装置と検査装置

セミナー講演内容

1. データインテグリティとは

2. ERES対応の基礎

3. CSV対応の基礎

4. データインテグリティ用語

5. FDAの査察指摘

 •  国内における指摘
 •  ラボにおける指摘
 •  製造における指摘
 •  年次品質レビュー/QAにおける指摘
 •  供給者監査に関する指摘

6.  MHRAガイダンスの要旨

7.  FDAガイダンスの要旨

8.  PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.  PMDAのデータインテグリティ指摘

10. FDA指摘トップ10

11. 実務対応

  •  コンピュータ化システム(ラボ主体)
  •  紙記録(ラボ、製造共通)
  •  製造装置と検査装置

12. ポリシーと手順書の策定方針

13. 今すぐ行うべきこと/行えること

14. 良くある質問


■良くある質問
※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

1)  監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)  監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)  監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)  監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)  監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)  試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)  HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)  データインテグリティはどのように査察されるのか
9)  工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか


□質疑応答・名刺交換□

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

■キーワード■
データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、MHRA、WHO、PMDA