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具体的臨床症例を通して学ぶ
CTCAE(有害事象共通用語規準)と基準適用の仕方

~臨床症例の中で実際にこの規準を適用しようとすると難渋することが多くありませんか~

<有害事象(AE)と重症度を示すグレード(Grade)などにて
 具体的臨床症例の中で実際にこの規準を適用しようとすると難渋することが多くありませんか?>
 → 具体的臨床症例に数多く触れていただくことによって、日常の評価実務に資することを目標としているセミナーです。
 
>> 数多くの具体的臨床症例を通して、本規準の適用の仕方に習熟し実務に直結
 
日時 2019年5月24日(金)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

  【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

セミナー趣旨

有害事象共通用語規準(Common Terminology Criteria for Adverse Events:CTCAE)は、US National Cancer Institute(NCI)が主導し世界共通で使用されることを意図して作成された有害事象に関する評価規準である。
本規準の設定目的は有害事象に関する全世界的共通尺度の策定にあり、この尺度を用いることによって異なる症例であっても、有害事象の程度を解釈し相互に比較することが可能となる。器官別大分類(SOC)によって各カテゴリーに分類され、有害事象(AE)と重症度を示すグレード(Grade)にて規準は明確に構成されている。
しかし具体的臨床症例の中で実際にこの規準を適用しようとすると難渋することが多い。これは普段から具体的な臨床症例に馴染んでいないことが理由の一つにあると思われる。本講演ではCTCAEを一通り解説しながら具体的臨床症例に数多く触れていただくことによって日常の評価実務に資することを目標としている

◆講習会のねらい◆
有害事象共通用語規準(Common Terminology Criteria for Adverse Events:CTCAE)の器官別大分類(SOC)、有害事象(AE)、重症度グレード(Severity Grade)を確認するとともに数多くの具体的臨床症例を通して本規準の適用の仕方に習熟し実務に直結させることをねらいとしている。

セミナー講演内容

1.はじめに

2. 背景・定義

 ・SOC
 ・CTCAE terms
 ・Grades 

3.原則
 ・Nearest match
 ・No modification at baseline

4.臨床症例検討
 ・Acute renal injury
 ・Cachexia
 ・Creatine increased
 ・Elevated CK
 ・Herpes zoster
 ・T2DM
 ・Myelosuppression
 ・Pancytopenia
 ・Pneumonitis
 ・Hepatitis
 ・Transient ischemic attack
 ・Thrombocytopenia
 ・その他多数

  □質疑応答・名刺交換□