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ISO・FDA査察に対応する
医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方

ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加

≪国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、CAPAの経験から≫
FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、
さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学ぶ!

 
本セミナーは 【医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース】 のBコースです
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 → 医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース(2日間)
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 → [4/25] ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方




 
日時 2019年5月20日(月)  10:30~17:00
会場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・医療機器
・是正処置・予防処置
・CAPA
・苦情処理
・有害事象報告(MDR)

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー趣旨

 医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置(CAPA)も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

セミナー講演内容

1.苦情処理
 ・要求事項、ガイダンス
 ・苦情処理プロセス
 ・用語の定義
 ・原因調査
 ・苦情処理と改善

2.有害事象報告(MDR)
 ・要求事項、ガイダンス
 ・有害事象情報の入手
 ・有害事象報告(MDR)方法

4.苦情処理における文書化

5.是正処置・予防処置の概要

 ・CAPAの目的
 ・CAPAの概要

6.CAPAプロセス
 ・CAPAシステムが扱う要素
 ・CAPAプロセス

7.品質データの分析
 ・データ情報源
 ・データ分析
 ・統計的方法

8.CAPA実施プロセス
 ・CAPAの開始
 ・リスクの評価
 ・根本原因の調査・分析
 ・是正・予防処置計画
 ・検証/バリデーション
 ・是正・予防処置の実施
 ・効果確認

9.マネジメントへのインプット

10.サプライヤとCAPAシステム

11.CAPAにおける文書化

12.ケーススタディ


  □質疑応答・名刺交換□