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【京都開催】
後発医薬品を含む医療用医薬品の
CTD記載とMF申請の留意点

< おすすめ書籍のご紹介 > 
後発メーカーから見た、先発メーカーのLCM戦略の穴とは!

2019年2月20日(水)発刊書籍
「【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」
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◎ 【元審査官の目線から後発医薬品CTDの留意点、PMDAの照会事項対応】
新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説!
日時 2019年4月17日(水)  10:30~16:30
会場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館2F  視聴覚研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より2017年3月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されています。経過措置についても2018年2月末で終了しました。後発品医薬品メーカーにとってますますCTDの重要性が増しています。厚労省医薬品局審査管理課公表されたモックアップは100ページにわたる資料であり、これを正確に理解し、自社製品の申請に利用するとなると各担当者の負担は少なくありません。本セミナーは、申請担当者の方に実践的にお役にたてるものと確信します。

セミナー講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  浅田 隆太 氏

 [元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

セミナー趣旨

 2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。

セミナー講演内容

1.PMDA

2.PMDAにおける審査
2.1 新医薬品の審査の流れ
2.2 後発医薬品の審査の流れ

3.マスターファイル(MF)について
3.1 MFの概略
3.2 MFの審査
3.3 MF作成上の留意点

4.承認申請書作成上の留意点

5.CTD作成上の留意点

6.照会事項例
6.1 照会事項の傾向
6.2 製造方法
6.3 規格及び試験方法
6.4 安定性

7.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□