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【京都開催】
<FDA査察指摘ファクトにもとづく>
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

~バリデーションマスタープランと文書ひな形による即戦力養成~

合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』『バリデーション文書のひな形』
をWordファイルにてご提供


■これで判った!手軽で確実なバリデーションのポイント
■明日から実践できる!

 
-データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方とは-
•使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との指摘を受ける
•年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
•バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

【スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする】
 ・適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
 ・CSV社内規程が厳格なので、バリデーションに多大な工数を要している
 ・カスタム開発なのでカテゴリ5としてのCSVが求められるのか
 ・URSの書き方が判らない
 ・FSやDSに何を書けばよいか判らない
 ・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
 ・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
 ・OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
 ・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
日時 2019年4月17日(水)  10:30~16:30
会場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館 2F 第9会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
特典■付録CD■
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、
バリデーション計画書サンプルなど160ファイル余を収載

■Wordファイルにてご提供■
合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
・『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』
・『バリデーション文書のひな形』
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
 • QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 • CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
 • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
 • システム供給者、装置供給者、機器供給者
 • システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」

データインテグリティ広場


 

セミナー趣旨

■講座の背景
【FDA査察におけるスプレッドシート指摘のファクト】
 •使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との指摘を受ける
 •年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
 •バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
 •どのようにバリデートすればよいか判らない
 •バリデーションに多大な工数を要している
 •カテゴリ5としてのCSVが求められるのか
 •URSの書き方が判らない
 •FSやDSに何を書けばよいか判らない
 •結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
 •大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
 •OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 •再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
 •当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。
 •データインテグリティ要件
 •FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
 •PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
 •『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』
 •『バリデーション文書のひな形』
を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

セミナー講演内容

1.CSV超速習
  •CSVの基礎
  •GAMP5のポイント
  •適正管理ガイドラインのポイント

2.データインテグリティのポイント
  •データインテグリティとは
  •データインテグリティ用語
  •データインテグリティ指摘トップ10
  •データインテグリティ実務対応

3.スプレッドシートとは

4.FDA査察における指摘

  •スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
   ★データインテグリティが指摘される場合
   ★ウォーニングレターになりやすい場合
  •スプレッドシート指摘 (FDA 483)
   ★結果シートの電子ファイル保管が求められる場合

5.スプレッドシート要件
  •FDA査察指摘から見た要件
  •PIC/Sガイダンスにおける要件

6.テンプレートCSVの課題

7.スプレッドシートのバリデーション

  •CSVが必要なスプレッドシート
  •テンプレートの開発・検証・運用
  •テンプレートのタイプ分け
  •タイプごとの合理的なCSV方法

8.スプレッドシートバリデーション規程(バリデーションマスタープラン)
  •目的
  •適用範囲
  •略語の定義
  •役割と責任
  •スプレッドシートテンプレートの管理
  •スプレッドシートの分類
  •バリデーションアプローチ
  •バリデーション活動
   ■計画フェーズ
   ■開発フェーズ
   ■検証フェーズ
   ■報告フェーズ
  •再バリデーション
  •変更時のバリデーション
  •文書作成者・照査者・承認者

9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
  •各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
   (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
  •事例によるひな形使用方法の説明

10.テンプレートの運用管理
  •テンプレートの管理
  •結果シートのレビュー
  •結果シートの保管(紙、電子)
  •最新版テンプレートの使用徹底
  •エクセル演算誤差の注意

□質疑応答・名刺交換□

■質疑応答■
※スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

■ご参考サイト■
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
データインテグリティ広場